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식품의약품안전처가 지방자치단체와 펼친 합동감사에서 7개 업체가 적발됐다. 특히 위해도가 높은 3등급 제품의 GMP 미갱신을 한 올림푸스가 가장 크게 문제 되고 있다.
9일 식약처는 “의료기기 불법 유통 행위를 차단하기 위해 지난 3월 23일부터 4월 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대해 합동감시를 실시한 결과, 의료기기법을 위반한 7개 업체 10개 제품이 적발됐다”고 발표했다.
이번 점검은 지난해 의료기기 GMP 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대해 해당 품목들이 판매중지되고 있는지 조사하기 위해 실시됐다. GMP는 의료기기 제조 및 품질관리기준을 뜻한다. 의료기기 제조업자가 제품의 품질관리를 위해 원자재 입고부터 생산 및 출고까지 전반적으로 지켜야 할 규정이다.
GMP 정기 갱신심사를 받지 않아 판매가 중지됐음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었다.
이 중 올림푸스는 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 30개를 판매했다. 해당 제품은 3등급으로 이번에 적발된 업체 중 가장 위해도 수위가 높다.
또한 경기도 양주시 소재 ㈜카스는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기’ 2545개를 GMP 유효기간 미갱신한 상태에서 판매했다.
서울 서초구 소재 비즈엠코리아의 경우 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용 범용튜브·카테터’ 1만1890개를 판매한 것으로 확인됐다. 경기도 군포시 소재 하이셀콘택트는 ‘매일 착용 소프트콘택트렌즈’를 무려 2만2402개 판매하다가 이번 감사에 걸렸다.
식약처는 허가받은 소재지에서 시설, 영업소가 멸실된 3개소를 적발하는 성과를 올렸다. 이들 업체가 허가 받은 6개 품목은 수입·생산 실적이 없는 것으로 판명됐다.
식약처는 “기획 감시에 적발된 위반업체는 행정처분 조치하고, 향후 특별관리 대상업체로 지정하겠다”며 “향후 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위해 자치단체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화하겠다”고 밝혔다. |
