|
"고강도 스타틴요법은 근무력증 및 당뇨 위험성을 높이는 한계가 있다. 에제티미브와 스타틴을 병용하면 저용량 스타틴으로 고지혈환자의 LDL-C 수치를 훨씬 유리하게 낮출 수 있다."
심바스타틴+에제티미브 복합제 바이토린을 보유한 MSD가 블록버스터 아토르바스타틴을 품은 '아토젯' 마저 출시하면서 화이자와 아스트라가 점유 중인 2000억원 규모 고지혈 치료제 시장을 노릴 수 있게 됐다.
MSD는 최근 바이토린의 IMPROVE-IT(IIT) 임상에서 LDL-C 수치가 낮을 수록 심혈관질환 안전성을 높인다는 연구 결과를 입증해 스타틴+에제티미브 유용성에 대한 자신감을 확립했다.
IIT임상은 지금보다 더 낮은 LDL-C 목표치를 가능케 했다는 점에서 유럽, 미국 등 치료 가이드라인 마저 변경시킬 수 있을 만큼의 파괴력을 보유했다는 평가를 받는다.
서울대병원 김효수 교수(순환기내과)는 "2011년 유럽동맥경화학회 연례학술대회 치료 가이드라인은 LDL-C 수치를 70mg/dl까지 낮추는 것이었지만, IIT임상 성공으로 치료 목표치가 55mg/dl 까지 더 낮아질 가능성이 생겼다. 에제티미브의 입지가 살아난 셈"이라고 피력했다.
이는 지금까지 고지혈증 치료 즉 나쁜 콜레스테롤로 불리는 LDL-C 수치를 낮추는 데 스타틴이 주효하다는 인식이 팽배했던 고지혈 치료제 시장을 MSD가 에제티미브를 통해 처방패턴의 획기적 변화를 꿰할 수 있게 됐음을 의미한다.
한국MSD는 IIT 임상의 고무적인 성공에 힘입어 에제티미브 복합제인 아토젯을 아시아태평양지역 최초로 국내 정식 급여 출시하는데 성공했다.
아토젯, 스타틴 보유 제약사들에겐 부담
MSD의 아토젯 급여 출시로 초조하게 된 제약사는 지금까지 스타틴 단독 제제로 연 수천억 규모 처방액을 기록해온 화이자(아토르바스타틴 리피토 보유)와 아스트라제네카(로수바스타틴 크레스토 보유) 등 스타틴을 소유한 기업들이다.
지금까지 심혈관질환 등 고위험군 환자들은 대표적인 스타틴 부작용인 근무력증 및 당뇨 위험성 상승을 감수하고 고강도 스타틴 요법을 받아야했다.
그러나 에제티미브의 약효가 입증되면서 저용량 스타틴과 에제티미브 병용 시 부작용 위험 없이 LDL-C를 낮춰 이상지질 및 심혈관 위험을 관리할 수 있게 되면서 고강도 스타틴 요법의 입지가 위협받을 수 있는 의학적 근거가 마련됐다.
결국 고강도 스타틴 처방시장을 아토젯이 빼앗을 수 있는 객관적 근거가 새롭게 생긴 셈.
바이토린도 심바스타틴과 에제티미브를 섞은 약이지만, 심바스타틴이 부작용 등으로 인해 아토르바스타틴, 로수바스타틴 대비 처방량이 현저히 낮은 상황이라 리피토와 크레스토는 자신만의 성역을 공고히 구축할 수 있었다.
견고했던 리피토와 크레스토의 성역은 아토젯 출시로 다소 변화가 생기게 됐다.
지난 2013년 리피토와 크레스토의 국내 처방액은 각각 1043억원과 1035억원이며, 2014년에는 리피토가 1134억원, 크레스토가 994억원 매출을 올렸다. 두 약제의 1년 매출액만 합쳐도 2000억원을 초과하는 대형 시장이다.
아토젯은 리피토와 크레스토가 쌓아놓은 2000억원 규모 시장에 정면도전할 수 있다는 점에서 파괴력이 강한 약제다. 스타틴 단독 대비 에제티미브+스타틴의 효율성과 안전성이 확인됐기 때문이다.
이를 방증하듯 국내외 다수 제약사는 에제티미브 복합제 개발 임상에 나섰다. 다만 MSD의 에제티미브 특허기간이 아직 만료되지 못해 실제 출시되지는 못한 상태다.
특히 고용량 스타틴 복용 환자 중 10% 가량이 근육 부작용을 겪고, 당뇨 발생 위험율을 약 10% 상승시킨다는 임상 근거가 다수 확립된 점도 에제티미브 병용을 통해 스타틴 용량을 가능한 낮추는 쪽으로 처방 트렌드가 변모해갈 확률이 높은 이유다.
무엇보다 비스타틴 제제의 유용성을 눈으로 확인한 상급종합병원 등 고지혈 전문의들과 처방권을 쥔 의사들은 이미 수 년 전부터 아토르바스타틴과 에제티미브를 섞은 약을 기다려왔다.
김효수 교수는 "스타틴의 가장 중요한 존재인 아토르바스타틴에 에제티미브를 합친 약이 등장했다는 것이 아토젯 출시의 의미"라며 "미국과 유럽 가이드라인마저 바꿀 수 있는 약이다"라고 평가했다.
김효수 교수는 "아토젯은 아토르바스타틴과의 비교 임상에서 낮은 용량만으로도 더 뛰어난 콜레스테롤 억제 효과를 입증했다"며 "고용량 아토르바스타틴인 40mg, 80mg 까지 증량하지 않아도 고지혈 치료 목표수치에 도달할 수 있다"고 강조했다.
다만 아토젯 출시가 실질적으로 고지혈약 처방시장을 크게 뒤흔들 수 있을지 여부는 섣불리 판단하기 어렵다.
그만큼 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 굳혀놓은 처방패턴이 단단하기 때문이다.
김 교수는 "스타틴 단독 대비 스타틴-에제티미브 병용이 훨씬 효율적으로 콜레스테롤을 감소시킨다는 것은 확인됐으나, 스타틴의 뛰어난 고지혈 관리 효과를 믿는 의료진도 다수"라며 "아토젯이 실제 처방현장에 얼마만큼의 파장을 미칠지는 처방의사들의 선택에 따라 다를 것"이라고 설명했다. |
