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식품의약품안전처(처장 김승희)가 골절된 부위에 삽입해 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 금속 재질 의료기기 ‘골절합용나사’를 세계 최초로 허가했다.
이번에 허가된 골절합용나사는 기존 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹는다. 1~2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있어, 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.
특히 과거 금속 재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이뤄졌다. 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 돼 뼈를 강화시키는데 도움이 된다.
인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.
2014년 기준 골절고정용 의료기기 시장규모는 국내 약 344억원, 세계 시장 약 2.2조원(20억달러)이다.
식약처는 “이번 골절합용나사 허가는 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행됐다”고 의미를 부여했다.
첨단과학을 접목시키거나, 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성‧성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 가까운 기간이 소요된다. 식약처에 따르면 ‘허가 도우미’를 통해 2년 정도 소요기간을 단축했다는 후문이다.
‘허가 도우미’는 국민 보건과 국가 경제에 기여할 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 지정해 제품 개발부터 허가에 이르는 모든 과정에서 필요한 기술 정보, 행정 절차 등의 전반적 사항을 선제적으로 지원하는 제도다. 지난 2005년부터 시작됐다.
식약처는 “골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국내 신개발 의료기기의 조기 시장 출시와 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다. |
