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의료 관련 출시 제품이 다양해짐에 따라 ‘의료기기 품목 해당 여부’에 대한 업계 관심이 커지고 있다. 해당 규정에 어긋나지 않도록 의료기기법 제2조 제1항으로 면밀히 살펴야 할 것으로 보인다.
최근 식품의약품안전처는 ‘2015년 1분기 자주하는 질문집’을 발간했다. 이번 질문집은 식약처 사이버상담(국민신문고)을 선별·정리한 내용을 담고 있다.
원격진료를 위한 스마트기기부터 ▲코골이 또는 수면무호흡증 방지 기구 ▲피지 제거용 제품 ▲화장품 흡수 촉진 기기 등 다양한 품목이 다뤄졌다.
‘의료기기법 제2조 제1항’에 따르면 의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로 정의된다.
질병을 진단·치료·경감·처치, 예방 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형 목적으로 사용되는 제품, 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 등이 포함된다.
먼저 의료기관 외 장소에서 원격진료를 위해 심장부정맥 신호를 실시간으로 측정하고, 스마트기기로 전송하는 제품은 의료기기에 포함된다. 스마트기기에 수신된 신호를 병원으로 전송해 응급 상황에 대한 처치가 가능하게 하는 기기와 소프트웨어도 마찬가지다.
다음으로 복강경 수술 등 내시경 시술 시 인체 내부의 영상을 보기 위해 인체 외부에서 사용하는 수동식 기구에 대한 질문이 거론됐다.
식약처는 “‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 제3조 별표에 따라 의료용카메라헤드(1등급)에 분류될 것으로 사료된다”고 답변했다. 의료기기에 포함된 것이다.
물리치료실에서 사용하는 두타안마와 온열이 작동하는 기기 역시 의료기기다. 식약처는 “진동, 충격, 압박자극 및 온열기능을 이용해 근육통 완화 등 치료를 목적으로 제조·사용 하는 기기는 의료기기법으로 다뤄진다”고 전했다.
그 외 ‘코골이 또는 수면무호흡증 방지 기구’, ‘비염치료기’, ‘호흡용 산소 공급 휴대용 기구’, ‘국소 피부 접착제’ 등은 의료기기로 분류됐다.
의료기기가 아닌 제품군도 있었다. 치과용 핸드피스 오일 스프레이에 대해 식약처는 “내부 세척을 목적으로 사용하는 오일 스프레이라면 의료기기 정의에 부합하지 않는다”라고 언급했다.
보청기 성능 분석기의 경우 식약처는 “청력검사 기능 없이 단순히 보청기 성능 검사(보청기의 세팅 상태 확인)만을 목적으로 하는 기기라면 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료된다”고 말했다.
한편, 이번 질문집은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다. |
