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국내 허가특허연계제도 시행 이후 특허 도전이 급증하고 있다.
4일 특허심판원에 따르면 의약품 특허목록에 등재된 특허권과 관련해 2013년 이후 청구된 심판사건은 1949건으로 이중 권리범위확인심판 287건, 무효심판이 1662건으로 집계됐다.
특히, 올해 약사법 개정을 기점으로 3월(756건)과 4월(869건)에만 총 1625건의 심판 청구가 이뤄진 것으로 나타났다. 이는 지난해 의약품 관련 총 청구 건수인 216건보다 약 7.5배 증가한 수치다.
일례로 국산신약 7호 '레일라'는 대웅제약, 명문제약, 한올바이오파마, JW중외제약 등 11개 제약사로 부터 무효심판에 피소됐다.
11개 국내 제약사들이 청구한 특허무효심판은 '관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법'에 대한 조성물 특허다.
골관절염 치료제인 레일라의 조성물 특허는 2022년 12월 30일까지지만 특허무효가 인정되면 최소 5년은 먼저 복제약이 시장에 나오게 되는 것이다.
더구나 이에 도전한 11개의 제네릭 개발사가 모두 9개월간 우선판매품목허가권을 갖게 되면 '우선판매'나 '독점'이란 말이 무색할 정도다.
국내 한 제약사 관계자는 "이전에 비해 큰 차이가 있을 지 잘 모르겠다"면서도 "하지만 첫 무효심판이 청구되면 14일 이내 합류해야 소송에 이기든 지든 상대 제약사를 따라갈 수 있다. 미리 미리 준비를 해야하는 상황"이라고 말했다.
특허심판원 관계자는 "의약품 관련 심판청구 증가 현상은 계속될 것이다. 제약사 간 특허분쟁은 신속한 처리 및 비용부담 등을 고려할 때, 특허심판 절차를 통해 상당부분 해결될 것으로 본다"고 밝혔다. |
