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휴온스 등 13개 제약사들이 한미약품을 상대로 제기한 '아모잘탄 조성물 특허소송'에서 이기면서 제네릭의 판매 독점권을 보유하게 됐다.
이로써 아모잘탄 복제약은 허가특허연계제 시행 이후 최초의 우선판매품목허가 의약품이 됐다.
특히 한미약품은 향후 13개 제약사들이 출시할 복제약과 700억원 규모의 아모잘탄 시장 경쟁에 직면하게 됐다.
식품의약품안전처는 8일 휴온스 등 13개 제약사, 34개 품목에 대해 우선판매품목을 허가한다고 밝혔다.
우선판매품목허가는 오리지널 특허 의약품 보유 제약사를 상대로 복제약 품목허가를 최초 신청한 뒤, 특허소송에서 이긴 제약사들에게 9개월 간 제네릭 판매 독점권을 부여하는 제도다.
특허심판원은 최근 한미가 보유 중인 아모잘탄 조성물 특허를 침해하지 않았다는 복수 제약사들의 요청을 받아들인 바 있다.
식약처는 심판원 결과를 토대로 특허소송에 참여한 휴온스, 대우제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 미래제약, 서울제약, 영일제약, 영풍제약, JW중외신약, 하원제약, 한국파비스제약, 휴니즈, 휴메딕스 등에게 독점판매권을 부여했다.
우선판매품목허가를 받은 제품은 34개이며, 제형은 모두 필름코팅정이다. 34개 품목과 같은 날 허가 신청된 동일 품목도 우선판매품목허가를 받으면 판매할 수 있다. 독점권은 향후 9개월 후인 내년 2월8일까지 유지된다.
식약처는 "중소 제약사들이 의약품허가 특허연계제도 시행 초기부터 공동으로 전략적인 제품 개발과 특허도전에 성공한 사례"라며 "보험약가 인하 효과도 있어 국민들의 의료비 감소에도 도움이 될 것"이라고 설명했다. |
