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신풍제약의 경구용 자궁근종치료제 ‘이니시아’의 PEARL 연구를 주도하고 있는 자크 도네즈(Jacques Donnez) 교수[사진]가 한국을 찾아 최신 임상연구 결과를 중간 발표하고 장기 치료 효과를 강조했다.
PEARLⅣ 연구 결과에서 이니시아 성분인 울리프리스탈 아세테이트(이하 UPA) 5mg과 10mg 간 효능 차이가 없어 국내 시판 중인 이니시아정 5mg이 장기 투여 안전성과 효율성을 확보했다는 것이다.
자크 도네즈 교수는 “PEARLⅣ 연구를 통해 용량에 따른 효능의 차이는 크지 않았으며, UPA 5mg을 1일 1회 12주간 복용 시 효과적으로 출혈, 통증, 근종 크기를 조절하고 삶의 질을 회복한다는 점이 입증됐다”고 말했다.
이니시아는 SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator) 계열 UPA를 주성분으로 1일 1회 복용을 통해 자궁근종으로 인한 출혈을 억제하고, 근종세포 억제하는 효과가 있는 세계 최초의 경구용 자궁근종치료제이다.
앞서 PEARLⅠ연구에서는 3개월 동안 플라시보(위약)와 비교를, PEARLⅡ는 UPA를 5mg, 10mg 그리고 주사제인 Leuprolide와의 임상시험을 진행해서 효능을 입증했다. 또 PEARLⅢ 연구를 통해 2회의 간헐적 반복치료(3개월 2회,총6개월투여)에 대한 장기 치료 안전성을 확인한 바 있다.
PEARLⅣ 연구는 UPA 5mg과 10mg의 이중맹검방식으로 증상이 있는 자궁근종환자에게 3개월간 4주기 투여가 진행됐다. 다만, 두 약물간 단순 용량 비교를 위해 NETA 투여는 적용하지 않았다.
그 결과 2주기까지 UPA 투여를 받은 환자군에서 출혈 조절 효과는 5mg 투여군 81.1%(n=185), 10mg 투여군 86%(n=172)으로 거의 유사한 결과를 보였다. 이는 과다출혈 등 이상반응에 안전한 결과로 투여가 진행된 56일 후까지 지속됐다.
또한 5mg 투여군과 10mg투여군에서 1주기와 2주기 투여가 지속됨에 따라 출혈양은 현저히 감소됐고, PBAC score에서 차이가 없는 것으로 나타났다.
특히 자궁근종 부피 감소에 있어서도 6개월 투여 종료시50%의 환자군에서 자궁근종 volume이 54%이상 감소했으며 치료 횟수가 증가할수록 부피감소효과는 증가했다. 25%이상 줄어든 환자군도 80%이상이었다.
5mg과 10mg 모두 UPA 2주기차 치료에서 효과가 극대화 됐고, UPA 10mg을 투여한 PEARLⅢ 연구 결과 대비 유사한 효과를 보였다.
자크도네즈 교수는 “UPA로 3개월 치료 이후 장기적인 효능과 안전성 여부를 확인하는 것은 중요하다”면서 “향후 FDA 및 EMA에 진행 중인 PEARLⅢ, Ⅳ 연구 결과를 통해 장기적인 치료 승인이 기대된다”고 말했다.
이어 “UPA는 자궁근종 관리 및 치료에 매우 유용하다”면서 “증상이 있는 자궁근종은1차적으로 UPA치료를 권장하며 반응에 따라 수술요법을 고려해 볼 필요가 있다”고 덧붙였다. |
