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유럽의료기기인증제도(CE MDD) 강화로 국내사들이 수출에 어려움을 겪고 있는 가운데 한국의료기기공업협동조합이 ‘CE인증 코칭 사업’을 대안으로 제시했다.
정부 역시 이를 긍정적으로 검토 중인 것으로 전해져 수출 증진의 ‘터닝포인트’가 될 수 있을지 주목된다.
19일 한국의료기기공업협동조합은 ‘의료기기의 날’ 기자 간담회에서 CE인증 코칭 사업 추진을 정부와 논의 중이라고 밝혔다.
조합이 계획 중인 코칭 사업은 기업 스스로 CE 인증 획득을 위한 서류를 작성하고 MDD 요구사항에 따라 시설과 조직을 지속적으로 관리토록 돕는 개념이다.
전문가 인력풀에게 코칭을 받아 제품 설계·입력·출력 단계부터 사용자 적합성 테스트·밸류데이션까지 CE 기준에 맞추도록 하겠다는 것이다.
박희병 전무는 “입수된 정보에 의하면 사전 통지 없이 수시 심사하는 쪽으로 안전관리가 강화돼 회사가 인증시스템을 적용해 운영하지 않으면 CE 획득이 어렵다”며 “컨설턴트가 서류 작성을 도와줘서 인증을 받는 시대는 지났다”고 말했다.
이에 따라 조합은 기존 정부 R&D 지원금에 CE인증 부분까지 추가돼야 한다는 점을 피력하고 있다.
R&D연구원들이 CE 인증 방법, 위험 관리 등을 적용해서 제품을 개발해야 시스템이 바뀌고 기업 RA담당이 이를 유지할 수 있다는 논리다.
이재화 이사장은 “수시점검을 오면 기업이 1000쪽이 넘는 인증문서를 갑자기 만들 수도 없고 품질 관리도 불가하다”며 “코칭을 통해 시스템을 체득하고 제품에 변경이 있을 때 기술문서를 업데이트해 두면 질 관리 입증과 더불어 품질 향상이 가능하다”고 설명했다.
조합에 따르면 정부 역시 코칭 사업의 필요성에 긍정적인 반응을 보이고 있다. 내일(20일) 산업부 관계자와 해당 사업을 위한 간담회가 예정돼 있다.
‘의료기기의 날’ 행사, MDD 규제 동향 초점
오는 29일 밀레니엄 서울힐튼 호텔에서 열리는 제 8회 의료기기의 날 기념행사 세미나에는 ‘유럽 MDD 규제 트렌드’가 소개된다.
노르웨이의 세계적인 인증기관인 'DNV Nemko Presafe'의 세실리 거드슨 아시아 지역 대표가 참석해 MDD 요구 기준 강화 배경과 인증기관 및 제조사의 규제 대응 방안에 대해 설명할 예정이다.
이 외 ▲의료기기 관리제도 설명회(식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원)▲의료기기 허가심사를 위한 임상시험자료(삼성서울병원 김상준 교수) ▲의료기기 수출기업의 시장확대 전략(JPI 헬스케어 김진원 부사장)이 발표될 계획이다.
박희병 전무는 “유럽 수출 시 뿐만 아니라 중국, 동남아에서도 CE를 인정하고 있기 때문에 CE 획득이 무엇보다 중요하다”며 “의료기기가 전체 수출액 중 2억6000달러 정도를 담당하고 있는데 이 부분 지장 없도록 노력하겠다”고 강조했다. |
