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해를 거듭할수록 의료기기 성능이 첨단화되고 있지만, 이를 제어·조종할 수 있는 소프트웨어 품질 관리는 아직 제대로 이뤄지지 않는 것으로 나타났다. 오작동으로 인한 부작용 피해를 막기 위해 대책 마련이 시급해 보인다.
최근 원주의료기기테크노밸리는 지역 내 제조업체를 대상으로 소프트웨어 품질 관리 실태를 조사했다.
의료기기 분야에서 소프트웨어는 크게 4가지로 사용되고 있다. ▲제품 자체의 품질 평가 ▲병원정보시스템 솔루션 ▲원격의료 솔루션 ▲진단을 위한 분석 및 해석 알고리즘으로 압축된다.
원주의료기기테크노밸리 관계자는 “생체신호 계측 및 정량화를 위한 도구로 활용되고 있으며, 진단을 위한 의료행위의 주도적 또는 보조적 도구로 쓰인다”며 “의료 산업 소프트웨어는 데이터 보안 유지, 수치 연산의 정밀성, 변경·추적 관리 등이 중요하다”고 설명했다.
실제로 소프트웨어 오류로 의료사고가 발생한 경우가 있다. 1985년부터 1987년까지 캐나다 AECL에서 만든 종양제거 방사선 치료기 ‘Therac25’가 대표적인 사례다.
당시 소프트웨어 오류로 발생한 6건의 사고 때문에 3명이 사망하고, 3명은 심각한 방사능 후유증에 시달렸다.
테크노밸리 관계자는 “전 세계 의료기기 규제 당국은 전기·전자·기구적 규제와 더불어 한층 강화된 소프트웨어 유효성 검증을 기술문서 심사에 반영하고 있다”고 전했다.
이어 “가이드라인은 존재하고 있으나, 기업 경영 방침 중 하나로 제조 및 생산 관련 프로세스의 구체적인 반영은 업체별로 해결해야 할 과제”라고 덧붙였다.
이번 설문조사에서는 국내 의료기기 업체의 소프트웨어 품질 관리 실태가 그대로 드러났다. 먼저 소프트웨어 개발활동 조직을 보유한 업체가 47%(15곳)로 미보유 업체 53%(17곳)보다 낮았다.
이는 자사 생산 의료기기의 소프트웨어 탑재 유무에 대한 질문과 상반된 결과다. 소프트웨어 탑재 의료기기를 제조하는 업체가 84%(27곳)로 압도적으로 높았다.
테크노밸리 관계자는 “소프트웨어 개발 활동 수행 조직을 보유하지 않은 업체는 개발 업무를 외부에서 조달하거나, 하드웨어 제작과 겸업을 하는 것으로 추정된다”고 분석했다.
소프트웨어 품질에 대한 목표가 수립에서는 응답자 53%(17곳)가 ‘목표가 있다’고 답했다. 소프트웨어 품질 목표 수립조차 하지 않는 업체는 47%(15곳)인 것으로 조사됐다.
또한 응답자 56%(18곳)가 ‘소프트웨어의 개발 활동에 대한 결함 예방, 위험관리 계획을 수립하고 있다’고 했지만, 44%(14곳)는 ‘활동을 하지 않는다’고 답했다.
아직까지 업체별 소프트웨어 품질 관리의 중요성에 대한 인식 자체가 낮다는 사실을 알 수 있는 대목이다.
소프트웨어 품질 관리 인력, 투자비용, 시간 ‘3박자’ 지원책 절실
업계는 ▲조직 구성 ▲시간 부족 ▲관리자 이해 부족 ▲예산 부족 순으로 소프트웨어 품질 관리 장애 요인을 꼽았다. [표 참조]
소프트웨어 개발을 위한 업무체계(조직 구성, 인원)가 부족하다는 응답자가 30명, 개발 일정과 비용이 부족하다고 한 응답자가 각각 27명, 24명이었다. 장애 요인에 대한 문항은 복수응답이 가능했다.
테크노밸리 관계자는 “기업들은 소프트웨어 품질 관리에 대한 전반적인 정보 제공을 필요로 하고 있다. 요구사항에 부합하는 자료와 동향에 대한 최신 정보를 제공해야 한다”며 “재단 지원사업 등을 통한 소프트웨어 품질 관리 지원이 활성화돼야 할 것”이라고 피력했다.
유럽 CE의 경우 모든 의료기기 등급에 대해 임상 평가를 요구하고 있으며, 이와 더불어 결함예방 및 의료기기의 위험관리 활동과 사용성 평가를 하도록 돼 있다. 사업 간 연계성 확보를 통한 기업지원 정책 수립 시, 기술문서 작성 지원이 가능한 것이다.
테크노밸리 관계자는 “규모 대비 소프트웨어 관련 인력이 부족한 국내 업계의 현실을 고려해 1인이 다양한 역할을 수행할 수 있는 교육을 통해 업체 스스로가 노하우를 구축할 수 있는 지원 정책이 필요하다”고 강조했다. |
