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신풍제약의 유착방지제 '메디커튼'이 국내 출시 제품 중 가장 많은 3상 임상데이터와 적응증을 보유해 제품력를 입증하고 있다.
메디커튼은 HA(Sodium hyaluronate)와 HES(Hydroxyethylstarch) 성분이 새롭게 조합된 국산 유착방지제다.
제품은 고분자·고점도의 HA성분과 HES성분을 통해 유착정도와 세기, 면적을 최소화하며, 이를 통해 점도 개선 및 염증억제 효과 등의 부가적인 효과가 있다.
이 같은 제품력을 바탕으로 한 메디커튼은 지난 2012년 자궁경 수술 후 유착방지 허가를 받은 이후 2013년에 복부수술과 척추수술에 대한 적응증을 연이어 획득했다.
특히 올해 1월에는 식품의약품안전처로부터 '갑상선 수술 후 유착감소 효과'에 대한 적응증을 추가, 4개의 적응증을 보유하게 됐다.
이는 국내 유착방지제 가운데 유일하게 3상 임상을 가장 많이 진행한 결과로 메디커튼의 제품 안전성과 임상 효과가 꾸준히 확인된 것이다.
갑상선 수술 후 유착방지 효과를 입증한 3상 임상은 갑상선 질환과 관련된 갑상선 전절제에 대한 최초 수술예정인 피험자 162명을 대상으로 수술 후 6주째 메디커튼을 사용한 환자군(84명)과 대조군(78명)을 비교해 이뤄졌다.
환자군에 적용 후 6주 째에 측정된 Marshmallow의 식도운동능력 중 유착발생 비율 여부를 확인한 결과, 환자 84명 중 유착이 발생한 환자는 16명으로 유착발생비율은 19.05%에 불과했다.
반면 대조군 78명 중 유착이 발생한 환자는 23명으로 대조군의 유착발생 비율은 29.49%로 나타나 메디커튼 사용군과 대조군 간에 유착발생 비율에서 10.44%p 차이를 보였다.
또한 안전성 측면에서는 대조군과 비교해 관련성 있는 유해사례 발생 건수가 적었고, 명백한 유해사례도 나타나지 않았다.
더구나 최근에는 부비강 수술 후 유착감소에 대한 임상을 성공적으로 완료해 추가적인 임상데이터와 치료분야 저변 확대를 넓히고 있다.
회사 관계자는 “메디커튼의 적응증 추가와 3상 임상데이터 확보는 안전성과 효과에 대한 제품력을 입증하고 있는 것"이라며 "해외에서도 이 같은 장점이 인정받고 있다"고 설명했다.
그는 "2013년 5월 대만 수출 계약을 시작으로 터키 및 UAE 등에 수출 계약을 체결한 바 있으며 향후 20여 개국 이상의 해외시장 진출에 박차를 가하는 등 글로벌화를 위한 주력제품으로 육성시킬 계획이다”라고 밝혔다. |
