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서울제약(대표 이윤하)이 구강붕해필름 생산시설에 대한 국내 GMP 승인을 받아 향후 해외진출을 위한 cGMP 첫발을 내딛었다.
29일 서울제약은 오송 생명과학단지 소재 제2 공장에 대해 구강붕해필름(ODF) 대단위제형에 대한 KGMP 승인이 지난 26일자로 완료됐다고 밝혔다.
오송 제2공장은 스마트필름 제형 기술을 통한 해외진출을 위해 cGMP 기준에 부합하도록 설계된 공장으로 식품의약품안전처(MFDS)의 PIC/S 가입 이후 ODF 제형 전용 공장으로 최초 승인을 받은 곳이다.
특히, 이 공장에서는 시화공장에서 이전한 제1호기 ODF 생산라인과 신설된 제2호기 ODF 생산라인을 통해 연간 1억6500만장의 필름을 생산할 수 있다.
이번 KGMP 승인에 따라 서울제약은 향후 연구개발되는 신제품은 제2공장에서 생산해 출시할 계획이다.
회사 관계자는 "오송ODF 공장의 KGMP 승인은 PIC/S 가입 국가간 상호인증협약에 따라 허가일정이 단축되고, 해외진출에 가속도를 붙이는 초석이 될 것"이라며 "앞으로 ODF 수출에 큰 힘이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. |
