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연세대학교 의료기기개발촉진센터가 국내 의료기기 제품 개발에 혁혁한 공을 세우고 있다. 시제품 개발, 특허 출원 및 등록 등에서 가시적인 성과를 창출해내고 있다.
해당 센터는 보건복지부 지원으로 지난 2010년 5월부터 올해 3월까지 각종 사업을 수행해왔다. 사업비 규모는 약 105억원이었다.
보건의료신기술을 실용화하기 위한 의료기기 관련 아이디어를 수집하고, 신제품 개발 및 상품화를 이끌어왔다.
특히 아이디어 발굴뿐만 아니라 미국, 유럽의 국제인증까지 신경을 쏟아왔다. 우리나라보다 인허가 기준이 까다로운 FDA, CE 인증에 많은 도움을 준 것이다.
현재 연세대 의료기기개발촉진센터는 ‘토탈 서비스 지원체제’를 목표로 삼고 있다. 시제품 설계·제작, 성능 및 신뢰성 검사, 인허가, 임상시험, 마케팅까지 의료기기 전주기 지원에 일조하고 있다.
이에 따라 지난 5년 간 거둔 성과는 놀라울 정도다. 시제품 개발 118건을 비롯해 특허 출원 132건, 등록 58건, 기술이전 30건 등 다양한 실적을 거뒀다.
또한 부정맥 검출기를 통한 Design Control Documents 작성, 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 표준 코드 개발 등 의료기기 인허가 과정의 가장 큰 걸림돌인 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 과정을 완성했다.
그동안 국내 의료기기 산업계에서는 상용화 단계에 앞서 결국 실패하는 이른바 ‘죽음의 계곡’에 대한 지원책 마련을 강조해왔다.
A사 관계자는 “아무리 좋은 아이디어가 있더라도 자금, 인력난에 부딪히면서 결국 제품이 빛을 보지 못하는 경우가 많다”며 “정부와 의학계에서 국내 업계의 현실을 감안한 대책 마련에 적극 나서야 한다”고 전했다.
B사 관계자 역시 “의료기기 산업이 미래지향적인 분야이긴 하지만, 이는 어디까지나 체계적인 지원책이 마련됐을 때 가능한 이야기”라며 “관, 산, 학, 연이 유기적으로 연계할 수 있는 시스템 구축이 필요하다”고 말했다.
따라서 지난 5년 간 연세대 의료기기개발촉진센터가 추구해온 방향성과 활동은 ‘업계의 희망사항’에 매우 부합된다는 평을 받고 있다.
비접촉 전자식 열화상 체온계, 소아환자용 이층침대, 항노화 스킨 케어, 피폭 경감 카메라 장치, 치과용 핸드피스 전자 센서 감응식 썩백시험 장치 등 개발 분야도 다양하다.
기술이전의 경우 1차년도 0건에서 2차년도 6건, 3차년도 8건, 4차년도 7건, 5차년도 9건 등 총 30건이 이뤄졌다.
연세대 의료기기개발센터 김영호 센터장은 “앞으로도 표준화된 의료기기 시제품 개발 프로세스를 구축해 원천기술을 확보하겠다”며 “강화되는 국제인증에 대응하기 위한 지속적인 연구를 통해 대한민국 의료기기 산업 발전의 중추적인 역할을 수행해나가겠다”고 밝혔다. |
