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삼성바이오에피스가 2015 유럽류마티스학회(EULAR)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
삼성바이오에피스가 개발 중인 SB4(엔브렐 바이오시밀러)·SB2(레미케이드 바이오시밀러)·SB5(휴미라 바이오시밀러) 등 류마티스 관절염 치료제 3개 제품에 대한 5개의 임상결과가 발표된 것이다.
발표된 내용에 따르면 건강한 자원자를 대상으로 실시한 SB4·SB2·SB5의 임상 1상시험에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다.
SB4와 SB2의 임상 3상의 경우 전 세계에서 선정된 환자를 무작위로 두 개 그룹으로 나눠 이중맹검연구·평행연구 등을 실시, 유효성(ACR20) 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등한 것으로 나타났다.
김철 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 “임상 결과로 SB4·SB2가 여러 국가에서 판매 승인을 받는데 있어 이번 임상 결과가 든든한 뒷받침이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 삼성바이오에피스는 유럽과 식품의약품안전처에 SB4와 SB2의 판매 허가를 신청해 놓은 상태다. SB4는 2016년 상반기, SB2는 2016년 하반기부터 판매가 가능할 것으로 예상된다. |
