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BMS의 차세대 면역항암제 옵디보(이필리무맙)가 EU집행위원회로부터 허가를 획득했다.
유럽에서 옵디보는 BRAF 유전자 변이 양성 여부와 상관없이 진행성 흑색종 치료제로 허가됐다.
이로써 BMS는 EU 28개국에 옵디보를 시판가능케 됐다.
앞서 혁신성을 인정받은 옵디보는 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 및 신속심사대장으로 지정된바 있다.
옵디보는 치료전력이 없는 흑색종 환자를 대상으로 다카바진과의 비교 임상을 진행했다.
해당 임상 1년 경과, 옵디보군의 생존률을 73% 다카바진군은 42%로 월등한 약효를 입증했다. 또 옵디보 투여군의 사망률도 58% 감소했다.
종양 반응률(ORR) 또한 옵디보군이 40%, 다카바진 투여군이 14%를 기록해 옵디보가 우월했다.
독일 에센의대 부속병원 디르크 샤덴도르프 교수(피부의학)는 "임상 3상 시험에서 옵디보는 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들에게서 기존의 표준요법에 대비 생존률 및 반응률에서 우위를 보였다"며 "EU 각 회원국의 진행성 흑색종 환자들에게 옵디보는 새로운 치료대안으로 각광받을 것"이라고 피력했다.
한편 옵디보는 미국에서 피부암과 폐암 치료제로 이미 승인됐다. 2015년 1분기 전세계 매출은 4000만불이었다. |
