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국내서는 식약처의 웰니스 제품 구분 기준 마련을 두고 의료계 반발이 거세지고 있는 가운데 글로벌 공룡기업 구글이 환자용 웨어러블 진단기기를 개발, 임상 실험에 착수한다.
미국 모바일헬스케어 전문 매체 ‘모비헬스뉴스’(mobihealthnews) 등 외신에 따르면 구글은 올 여름 심장박동 및 활력징후 측정 센서가 내장된 손목시계형 의료기기[사진] 임상에 돌입한다.
구글 의료기기는 환자 치료와 의학 연구에 실질적으로 도움이 되는 생체정보를 방대하게 수집하는 것이 목적이다.
내장된 센서는 심장박동, 혈압, 체온, 맥박를 비롯해 빛, 소리 등 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 환경 정보를 측정하게 된다.
구글 대변인은 “개발 중인 기기는 환자가 검진을 받거나 병원에 와야만 확인할 수 있었던 산발된 정보를 하나로 모아 의료진과 연구원에게 질병에 대한 통찰력을 제공할 수 있을 것”이라고 설명했다.
이어 “곧 진행될 임상 테스트에서는 센서로 수집한 정보가 의사가 질병의 초기 단계에 개입할 수 있을 만큼 유용한 지 여부를 검증할 것”이라고 덧붙였다.
제약사, 학술기관과 협업해서 궁극적으로는 미국 FDA 승인을 받아 상용화를 한다는 것이 구글의 계획이다.
구글이 의료용 웨어러블 기기 개발에 나선 것은 이번이 처음이 아니다. 구글은 지난 3월 세계지식재산권기구(WIPO)에 혈액 속 암세포를 파괴하는 '나노입자 영동기(泳動機)'를 특허 출원했다.
해당 기기는 건강에 부정적 영향을 미칠 수 있는 혈액 속 목표물을 자동적으로 변형해 파괴할 수 있는 웨어러블 기기다. 파킨슨병, 암 등의 진행을 더디게 만드는 효과가 있다는 것이 구글의 설명이다.
의료·ICT 융합이 활발히 이뤄지고 있는 해외 상황과 달리 국내는 의료기기와 헬스케어 기기 구분 기준을 두고 논란이 일고 있다.
대한의사협회는 식약처가 제중 추진 중인 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준(안)’이 국민 건강을 저해시킬 수 있다며 반발하고 있다.
식약처 제정안은 융복합 기술 발달로 의료기기와 스마트폰 및 웨어러블기기의 기준이 모호하다는 지적에 따라 마련됐다. 건강상태나 생활습관을 유지·향상시키는 목적이면서 위해도가 낮은 기기나 소프트웨어는 의료기기 관리 및 규제 대상에서 제외된다.
대한의사협회는 24일 “의료관련 기기는 위해도를 낮췄더라도 반복적이고 지속적으로 사용할 경우 해부학적, 생리학적 변화를 초래할 수 있다”며 “관리가 느슨해 질 경우 저질 기기의 범람이 우려되며 측정오류나 오작동이 발생할 경우 국민 건강에 위험을 초래할 수 있다”고 밝혔다. |
