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항암, 간염을 비롯한 세포 기반 치료백신의 개발과 상용화가 본격화 되고 있는 가운데 바이오의약품의 수준과 생산관리의 표준화가 우선적으로 중요하다는 주장이 제기됐다.
식품의약품안전처와 한국바이오의약품협회가 29일부터 송도에서 개최한 ‘2015 바이오 글로벌 컨퍼런스’에서 WHO 자문관 엘윈 그리피스(Elwyn Griffiths) 박사[사진]는 치료백신 분야에서의 세계 규제 표준화 방향을 설명하며 이 같은 주장을 펼쳤다.
그리피스 박사는 “항암, 간염, 세포, 유전자 등 바이오 치료백신의 분야는 나날이 발전해 나가고 있다”며 “바이오 의약품의 특성상 안전성을 확인할 수 있는 규제 관리가 필요한 시점”이라고 밝혔다.
그에 따르면 WHO는 바이오의약품 표준화를 위해 기술, 설비 등 다양한 분야의 융합을 통한 가이드라인 제작을 진행 중인 상태다.
지난 2007년과 2013년에 백신분야 가이드라인을 제작한 바 있으며, 향후 세포 기반 제품에 대한 가이드라인 제작을 목표로 할 계획이다.
그리피스 박사는 “올해는 바이오의약품 GMP에 대한 가이드라인을 재정비해 내놓는다”라며 “치료백신은 동물 배양이나 PCR 성분 분석 등에서 추가 감염 등의 우려가 있는 만큼 통제가 이뤄져야 한다”고 말했다.
이어 “대부분의 세포 기반의 제품들은 초기 개발 단계에서 제품의 성분이 갖고 있는 역할을 이해하지 못한 채 연구를 진행하는 경우가 적잖다”며 “결국 적절한 품질 및 규제 관리 당국에서 이를 통제하고 조절하는 능력이 중요하다”라고 말했다.
하지만 현재 대외적으로 임상 데이터 모집단위가 많지 않은 치료 백신의 경우 그 효과를 확인하기가 쉽지 않다. 더욱이 안전성 관리는 각 분야의 전문가들이 직접적으로 참여해 함께 평가해야 하는 만큼 비용과 조직 유지 규모가 적지 않은 상황이다.
이에 그는 국내와 같이 “국가 차원에서 경험이 부족한 경우에는 승인 심사를 잘 다룰 수 있을 지 우려가 되는 부분이 있다”면서 “이런 경우 한 특정 기관이 모든 관리를 맡기보다는 다기관이 분할해 규제하는 것도 한 방법이 될 수 있다”고 제시했다.
결국 향후 치료 백신 개발과 상용화에 있어 남은 과제는 치료제 개발만큼 그 특성을 이해하고 약물의 효과와 상용화에 대한 기준 마련을 어떻게 조절할 지가 관건이 될 전망이다.
그리피스 박사는 “이것이 얼마나 혁신적인 약인지 알기 어려운 현실 속에서 이 분야를 앞으로 얼마나 더 빠르게 발전시킬 수 있을지, 얼마나 위험성을 감내하고 육성해 나가야 할지 신중하게 생각해야 한다”고 말했다.
이어 “미래 바이오 의약품 개발은 안전성을 저해하지 않으면서도 의료분야에서 다른 쓰임을 찾는 것으로 연구가 활발해 질 수 있지 않을까 생각한다”고 덧붙였다. |
