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신규경구용항응고제(NOAC)가 1차 치료 급여확대로 처방증대가 기대되는 가운데 항응고 효과를 역전시키는 '안티도트' 개발경쟁에도 속도가 붙는 모습이다.
항응고 역전제는 NOAC을 복용하는 환자에게서 응급수술이 필요하거나 출혈이 발생, 항응고 효과를 신속히 없애야 할 경우 요구되는 해독제다.
지난 1일 부로 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방에 와파린 사용과 관계없이 NOAC의 1차 투약이 가능해지면서 기 출시된 항응고제 세 품목은 포스트 와파린 경쟁에 본격적으로 뛰어들었다.
심방세동(AF) 환자들은 뇌졸중 예방을 위해 항응고제를 평생 복용하는 확률이 높아 NOAC의 처방량 역시 과거 대비 대폭 증가할 전망이다.
결국 NOAC 처방 증대에 따른 항응고 역전제 사용 빈도 및 필요성도 함께 커지면서 항응고제 보유 제약사들은 개발해온 안티도트 약효 공개에 나선 상황이다.
즉 안티도트의 개발 성공은 NOAC의 항응고 약효와 함께 안전성까지 확보한다는 의미로, 보다 안전하게 NOAC을 쓸 수 있는 근거로 작용하게 된다.
특히 와파린은 비타민K 길항제가 안티도트로 쓰이고 있지만 NOAC의 경우 신규 개발된 만큼 출혈 이슈 발생 시 항응고 역전제가 아직까지 없는 상태라 의료진과 환자들은 안전한 약품 복용을 위해 안티도트 출시를 눈여겨보고 있다.
NOAC 안티도트 개발 선두에 선 제약사는 베링거인겔하임.
베링거는 자사 보유 신규항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)의 역전제 이다루시주맙의 시판허가를 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약청(EMA), 캐나다 연방보건부에 신청한 상태다.
이다루시주맙은 임상에서 빠르고 완벽한 항응고 역전 효과를 보였으며, FDA로부터 혁신 치료제로 지정되며 쾌속 허가 절차를 밟고 있다.
지금 개발속도라면 베링거인겔하임이 최초 NOAC 안티도트 개발 제약사가 될 공산이 크다.
뒤 이어 항응고 역전제 개발에 속도를 내고 있는 제약사는 엘리퀴스(성분명 아픽사반)를 보유한 BMS제약과 화이자다.
BMS와 화이자는 포톨라제약과 함께 엘리퀴스의 안티도트인 '안덱사넷 알파'를 공동 개발중이다.
안덱사넷 알파는 임상에서 항응고 작용을 95%까지 없애는 약효를 입증했다. 이 약제는 혈장 내 비결합형 엘리퀴스 수치를 유의하게 줄였고, 혈액 응고와 관련된 단백질 분해효소인 트롬빈 생성을 정상 수준으로 되돌렸다.
엘리퀴스는 프라닥사, 자렐토(바이엘 보유) 등 타 NOAC 대비 후발주자인 만큼 신속한 안티도트 개발을 통해 항응고 효과 및 안전성 두 마리 토끼를 잡겠다는 목표다.
이처럼 NOAC 보유 제약사 간 포스트 와파린 자리를 놓고 치열한 대결 구도가 성립된 상황에서 항응고 역전제 개발 여부가 향후 얼마만큼 NOAC 시장 점유율에 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.
베링거인겔하임 관계자는 "NOAC의 안티도트가 개발되면 의료진과 환자들이 보다 안전하게 항응고제를 투약할 수 있게 될 것"이라며 "프라닥사가 최초 허가된 NOAC인 만큼 안티도트인 이다루시주맙도 신속 허가를 통해 치료옵션 확장에 기여할 것"이라고 피력했다.
BMS 관계자는 "항응고제를 복용하다 출혈이 일어나거나 수술이 필요할 때 안덱사넷 알파가 임상적으로 의미있는 해독제가 될 수 있다"고 설명했다. |
