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메디포스트(대표 양윤선)는 현재 개발 중인 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’이 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 6일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정으로 메디포스트가 유럽연합(EU) 28개 회원국 전체에서 허가 후 12년간 기관지폐이형성증 치료제를 독점 판매할 수 있는 권리를 확보한 것이다.
기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인이 되는 질환으로 그간 치료제가 없었다.
메디포스트는 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 뉴모스템 안전성과 잠재적 치료효과를 한국과 미국에서의 임상시험을 통해 입증한 바 있다.
EMA의 희귀의약품 지정도 임상실험을 통한 신약으로서의 성공 가능성을 높이 평가받아 이뤄졌다.
이번 심사는 한국에서 진행된 임상시험 데이터를 기반으로, 메디포스트 미국법인과 유럽 임상위탁연구 기업인 PSR사 주관으로 진행됐다.
메디포스트 관계자는 “현재 EMA에 뉴모스템의 임상시험 신청을 준비하고 있으며 유럽에서의 공동 개발 파트너 선정을 위한 협의도 진행 중”이라고 말했다.
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