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정부가 체외진단제품 관련 독립법안을 새롭게 재정하려는 움직임을 보이고 있다. 국내 의료기기산업 경쟁력 제고를 위한 과감한 규제개혁 정책 중 모범 사례로 기록될지 관심이 모아지고 있다.
최근 업계에 따르면 국무조정실에서 규제개혁 안건 중 하나로 체외진단제품 독립법안을 언급한 것으로 알려졌다.
체외진단제품은 기존 의약품에서 올해부터 의료기기 범주로 관리되고 있다. 검사장비, 진단시약 등으로 구성된 체외진단제품의 관리를 일원화함으로써 업계 혼선을 줄이기 위해 법령이 새롭게 규정된 것이다.
그러나 3, 4등급 고위험군 의료기기와 동일한 관리 기준이 적용됨에 따라 독립법안 신설에 대한 요구의 목소리가 커져왔다.
체외진단제품은 인체에 삽입되지 않기 때문에 위험도가 낮은 1, 2등급으로 구분되는 경우가 일반적이기 때문이다.
특히 체외진단제품은 영상진단장비, 수술용 장비 등에 비해 산업 진입 장벽이 높지 않다. 따라서 우리나라 벤처기업 일부는 체외진단제품 분야에서 상당한 경쟁력을 갖고 있다.
한 업체 관계자는 “혈액, 소변 등을 채취해 외부에서 검사하는 보편적 진료만 보더라도 체외진단제품 위험도가 높지 않음을 알 수 있다”며 “외국 업체와 격차가 많이 벌어져 의료기기 산업에서 경쟁력을 확보할 수 있는 분야는 바로 체외진단제품”이라고 분석했다.
식품의약품안전처에서도 관련 산업 육성에 공을 들이고 있다. 올해 1월 체외진단기기과를 신설하고, 관리 전문성을 높여왔다.
업계와 친밀도가 높고, 체외진단제품 관련 정보에 능통한 오현주 과장을 선임하는 등 전문가 확보에 적극 나서왔다.
오현주 과장은 “국내 벤처기업들이 수출 경쟁력을 갖춰 세계 시장에서 우수한 실력을 뽐낼 수 있도록 제도 개선에 최선을 다하겠다”는 입장을 밝혔다.
체외진단제품 독립법안 신설, 수출입 애로사항 해소여부 관건
미국과 EU에서는 이미 체외진단제품을 기존 의료기기와 별도로 관리하고 있다. 빠른 상용화를 통해 새로운 국부 창출을 하기 위함이다.
업계에서는 우리나라에서도 독립법안이 만들어질 경우 수출입 절차를 보다 간소화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
A사 관계자는 “수출을 예로 들자면 우리나라에서 제약 분야로 관리하던 제품을 외국에서는 의료기기로 허가받아야 하기 때문에 인허가 과정이 매우 복잡했다”며 “관리 일원화와 더불어 독립법안이 신설된다면 이와 같은 문제점이 단번에 해결된다”고 전망했다.
B사 관계자 역시 “안전을 생각한다면 인허가 기준 등을 엄격히 세우는 것이 맞지만, 체외진단제품의 위험도를 고려했을 때 독립법안으로 다른 의료기기와 차별성을 둘 필요가 있다”며 “현재 식약처를 비롯한 정부에서 체외진단제품의 특성을 적절히 간파하고 있는 것으로 보인다”고 전했다.
한편, 식약처와 한국의료기기산업협회는 체외진단제품의 효율적인 관리를 위해 지속적으로 협의를 갖고, 세부사항을 조율해나가고 있는 것으로 전해졌다. |
