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세계 매출 1위 바이오의약품 '휴미라'에 대한 글로벌 시장 점유경쟁이 본격화 될 전망이다.
삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 'SB5' 개발을 완료하면서 전세계 매출 15조원대에 달하는 휴미라 시장을 정조준하고 있다.
SB5는 애브비社 휴미라의 복제약(바이오시밀러)으로 지난 2014년 글로벌 매출액 129억 달러(약 14조5189억 원)를 기록, 가장 많이 팔린 바이오의약품으로 꼽힌다.
삼성바이오에피스(이하 삼성)는 SB5 개발 완료로 인해 바이오시밀러 업체 중 최초로 3대 자가면역질환 치료제(엔브렐, 레미케이드, 휴미라) 제품 개발에 모두 성공했다.
삼성은 2016년경 유럽의약품청(EMA)에 SB5 품목허가 신청서를 제출할 계획을 공식화하면서 글로벌 시장 공략 의지를 본격화했다.
삼성은 이미 개발 완료한 엔브렐 바이오시밀러 SB4와 레미케이드 바이오시밀러 SB2 품목허가를 EMA에 신청한 상태다.
휴미라 바이오시밀러는 세계 1, 2위를 다투는 글로벌 빅 파마들도 개발에 뛰어든 시장성 높은 치료제다.
세계 최대규모 바이오기업 암젠을 비롯해 화이자, 노바티스 산도스, 베링거인겔하임 등 수십개 제약사들이 휴미라 바이오시밀러 임상을 진행중이다.
삼성은 이들을 제치고 가장 먼저 시밀러 개발을 마친 만큼 세계 시장 내 발빠른 시판허가 획득을 통해 복제약 시장 선점효과를 극대화 하겠다는 전략이다.
또 삼성은 국내 시장 내 휴미라 복제약 시장 선점에도 공격적인 움직임을 보이고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 애브비를 상대로 특허심판원에 특허심판을 제기했다.
지난해 국내 매출 약 450억원을 기록한 블록버스터 약제인 만큼 현행 허가특허연계제도 및 우선판매품목허가제(최초 복제약 독점권 부여)에 따른 상업적 이익을 최대로 끌어 올리겠다는 목표인 셈.
애브비는 오리지널 의약품 휴미라와 시밀러 간 약효 격차를 중심으로 시장 방어에 나서겠다는 계획이지만 이미 의학적, 생물학적 동등성 입증에 성공한 만큼 본격적인 처방시장 경쟁은 막이 오를 전망이다.
삼성바이오에피스 고한승 대표는 "세 번째 자가면역질환 바이오시밀러 개발에 성공 및 향후 추가 바이오 약제 개발을 통해 미국 나스닥 시장 상장에 집중할 것"이라며 "미국 내 상장은 단순 자금조달적인 차원을 넘어 기업 가치 제고에도 유효할 것"이라고 피력했다. |
