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애브비가 식약처를 상대로 낸 특허목록 등재거부처분 취소 소송에서 승리했다.
승소로 인해 애브비는 HIV(에이즈)치료제 칼레트라(로피나비어+리토나비어)의 역전사효소 억제제와의 병용투여법 특허를 인정받을 수 있게 됐다.
서울행정법원 제14부는 최근 식약처가 애브비의 에이즈약 특허등재를 거부한 처분을 취소하라고 판결했다.
애브비가 칼레트라와 역전사효소 억제제(추가 치료제)를 병용투여하는 것에 대한 특허등재를 신청하자 식품의약품안전처가 이를 거부한 것이 소송의 발단이다.
의약품의 효능·효과 및 용법·용량 관련 기술만을 특허로 등재할 수 있는데, 애브비는 치료제의 복용법(병용투여)에 대한 특허를 신청했으므로 인정할 수 없다는 게 식약처의 논리다.
애브비는 에이즈 질환 및 치료제 특성 상 칼레트라와 역전사효소 억제제와의 병용투여를 특허로 인정하는 것이 당연하므로, 식약처의 특허 등재 거부는 부당하다고 맞섰다.
법원은 사건 에이즈약(애브비 칼레트라)과 역전사효소 억제제가 하나로 합쳐진 복합제가 아니더라도 병용투여법 역시 특허로 인정해야한다고 판결해 애브비 승소를 결정했다.
즉 칼레트라와 역전사효소 억제제 병용투여는 의약품의 효능·효과 및 용법·용량과 직접 관련된 기술이므로, 식약처는 애브비의 특허신청을 거부할 수 없다는 게 사법부 판결의 핵심이다.
애브비와 식약처 간 특허 소송은 기타 질환과 달리 3~4가지 치료약을 한꺼번에 복용해야하는 '칵테일요법'이 보편적으로 쓰이는 에이즈 질환의 특수성으로 인해 시작됐다.
애브비는 자사 에이즈약의 특허를 보호하기위해 추가 치료제의 병용투여를 등재 신청했으나 식약처는 "복합제의 특허신청이 아닌 병용투여에 대한 특허는 인정할 수 없다"며 거부했다.
식약처 처분에 불복한 애브비는 "에이즈약과 역전사효소 억제제를 병용투여하는 것은 의학적 용도에 대한 특허이므로 인정해야한다"며 소송을 제기했다.
재판부는 "애브비 에이즈약의 식약처 허가사항에는 역전사효소 억제제 병용법이 기재됐다"며 "특허 명세서에는 에이즈약에 역전사효소 억제제를 병용 투여할 수 있고 치료 효과가 증가한다는 내용이 담겼다"고 밝혔다.
재판부는 "대한민국 특허법상 의약품 사용법은 산업상 이용가능성이 없어 특허를 받을 수 없으므로 치료제 병용 투여법 역시 특허대상으로 인정해야 한다"며 "특허 청구항의 기재형식에 집착하거나 지나치게 좁게 해석한다면 치료제 특허를 정당하게 보호하기 어려운 상황도 생길 수 있다"고 판시했다. |
