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얀센의 전립선암 치료제 자이티가(성분명 아비라테론)가 적응증 확대로 항암화학요법 사용없이 최초 치료부터 처방이 가능해졌다.
전립선암 1차요법 적응증 확장에 성공하면서 향후 거세저항성 전립선암 환자에 대한 자이티가의 처방량은 증가할 전망이다.
한국얀센은 최근 식품의약품안전처로부터 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 14일 밝혔다.
자이티가는 2012년 7월부터 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 처방돼 왔다.
자이티가는 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐 생성에 필요한 CYP17 효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암 세포 등 3가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다. 1일1회 1000mg(250mg 정제 4정)을 프레드니솔론과 함께 경구 투여한다.
이번 적응증 확대는 호르몬 요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1088명에게 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-302)가 배경이 됐다.
자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로, 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다.
같은 연구에서 자이티가 병용 투여군은 위약군 대비 Grade 3이상의 심장질환 고혈압, 간 효소 수치 증가 등 이상사례가 보고됐으며 위약군에서 자이티가 병용 투여군으로 전환 시에도 새로운 이상사례는 보고되지 않았다.
김옥연 한국얀센 대표이사는 "자이티가의 이번 적응증 확대는 전이성 거세 저항성 전립선암으로 고통 받는 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고자 끊임없이 노력한 결과"라고 밝혔다. |
