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약사가 의사가 발행한 처방전 목록의 의약품보다 저가약으로 대체조제한 경우, 약가 차액의 일정 비율을 약사에게 장려금으로 지급하는 ‘대체조제 장려금 제도’에 대해 의사들이 본격적으로 문제를 제기하고 나섰다.
반면 보건복지부는 의원협회 주장에 대해 "어불성설"이라고 반박했다.
15일 대한의원협회는 문형표 보건복지부장관과 성상철 국민건강보험공단 이사장, 손명세 건강보험심사평가원장을 업무상 배임 및 직무유기 혐의로 검찰에 고발했다.
보건복지부가 오리지널약을 생물학적동등성(이하 생동성) 인정품목 제네릭(복제약)으로 대체하는 경우에만 약차 차액의 30%를 장려금으로 지급해야 하는데, 복제약 간 대체조제까지 장려금을 지급하는 것은 문제가 있다는 주장이다.
의원협회 윤용선 회장은 “오리지널 약을 생동성 인정 제네릭(복제약)으로 대체하는 경우에만 장려금을 지급하고, 복제약 간 대체조제의 경우에는 금지해야 한다”고 강조했다.
그 근거로 ‘복제약 간 약효차이’와 이에 따른 ‘안전성 문제’를 들었다. 생동성시험이란 동일 주성분에 대한 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 절차다.
식약처에 따르면 90% 신뢰구간이 일반적으로 80~125% 이내일 때 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등하다고 판정한다.
의원협회는 “동일한 생산 배치에서도 오리지널약의 유효성분 양이 ±5%의 오차를 보인다는 사실을 감안하면 두 복제약간 약효 차이는 최대 55%에 이를 수도 있다”고 지적했다.
그러면서 “복제약-복제약 대체조제는 환자에게 치명적인 결과를 초래할 수 있다”고 강조했다.
가령, A라는 당뇨병 오리지널약을 대상으로 생동성이 인정된 a, b라는 복제약이 있을 때, a약으로 혈당 조절이 잘 되던 환자가 약국이 b약으로 대체조제한 경우 이 두 약물간 효능 차이가 최대 55%에 달할 수 있고, 극심한 저혈당이나 고혈당으로 생명을 위협할 수도 있다는 논리다.
이에 따라 복제약 간 대체조제를 허용하려면 대체하려는 복제약 간 생동성시험을 시행, 약효가 동일함을 먼저 입증해야 한다는 게 의원협회 주장이다.
의원협회 윤용선 회장은 “환자의 생명을 위협할 수도 있는 복제약 간 대체조제에 대해 장려금까지 지급하고 있다는 사실을 확인했다”며 “국민 건강을 보호하고 건강보험재정을 건실히 해야 할 보건당국이 직무를 유기하고 일부 약국에 부당한 이득을 취하게 했으므로 그 책임은 반드시 져야 할 것”이라고 주장했다.
이어 “복제약 간 대체조제에 대한 장려금 지급은 당연히 중단돼야 할 것이며, 의약분업에 대한 전면적인 재평가와 선택분업에 대한 요구를 정부는 받아들여야 한다”고 피력했다.
하지만 보건복지부는 의원협회 측 주장에 대해 반박했다.
보건복지부 보험약제과 관계자는 “물론 생물학적동등성시험(생동성 시험)은 확률로 이뤄진다. 대표적인 대조약을 정해서 제네릭 약이 확률치에 들어가는지 여부를 식약처가 리스트화 하는 것”이라고 설명했다.
그러면서 “복제약 간 생물학적동등성시험을 다 하지는 않고 있으나, 국가가 인정하고 있는 부분”이라면서 “의원협회 주장에는 넌센스인 부분이 있다”고 반박했다.
이어 “의원협회 논리로 들면 생동성시험 자체가 불가능하다. 오리지널약 A, 제네릭(복제약) a에 대해서만 복용해야하는 격이다. 안전 문제가 발생할 개연성이 많다는 논리도 어불성설”이라고 말했다.
이 관계자는 “의원협회의 주장은 마치 병원이나 의사가 바뀌게 됐을 경우, 바뀌기 전 의사가 처방했던 제네릭약을 처방받을 수 없을 경우 위험하다는 주장과도 같다”며 “생동성 시험을 가장 정확하다고 보는 게 세계적인 추세”라고 덧붙였다. |
