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논란을 빚은 웰니스 제품 관리 기준에 대해 정부가 수정안을 내놨지만 의료계 및 관련 업계 불만은 여전한 모습이다.
의료기기업체들은 회의적 시각을 보내고 있으며, 개원의 단체에선 잇따라 성명을 발표하는 등 비난여론은 사그라들지 않고 있다. 의사협회는 빠르면 오늘(16일) 감사원에 공익감사를 청구할 예정이다.
식품의약품안전처는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준’을 마련, 지난 10일부터 시행에 들어갔다.
건강관리제품 판단기준은 지난달 식약처가 마련한 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 관리기준 가이드라인(안)’ 내용 중 의료계 반발을 감안, 일부 내용을 수정하거나 삭제해 제시됐다.
특히 내용 중 ▲당뇨나 고혈압 등 만성질환을 자가관리 하기 위하여 사용하는 자가 혈당측정기 및 혈압계 ▲기의 흐름 향상에 도움을 주기 위해 비침습적으로 개인이 스스로 자신의 경혈을 자극하는 제품은 포함시키지 않았다.
여기에 ▲운동 효과를 높이기 위해 운동 시 근육에 저주파 자극을 하는 제품 ▲피부미용을 목적으로 얼굴 등 신체를 초음파 자극 등으로 자가 박리하는 제품 등도 판단기준에서 제외됐다.
아울러 식약처는 ‘본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다’라는 주의 문구를 기재하도록 권고할 예정이다.
하지만 의료기기업계에선 “급한 인허가 절차 단축과 같은 근본적인 규제 완화는 뒷전이고, 대기업의 시장 진입 장벽을 낮추는데 집중하고 있다”며 부정적 시각은 여전한 상태다.
한 업체 관계자는 “등급이 낮더라도 사람의 신체적 구조, 기능을 검사한다면 의료기기법에 의거, 의료기기로 보는 것이 맞다. 기존 법률을 무시하고 대기업 편의를 노골적으로 봐주겠다는 것 아니냐”고 우려했다.
대한개원내과의사회는 보름 만에 다시 성명을 발표, ‘개인용 건강관리 제품 구분관리 기준 제정’의 즉각 철회를 촉구했다
내과의사회는 “식약처는 이번 기준안을 통해 의료기기로 분류된 제품을 규제 완화라는 명분 아래 공산품으로 둔갑시키려고 하고 있다”면서 “이는 불필요한 의료를 조장할 수 있는 가능성을 배제할 수 없다”고 비난했다.
대한의사협회도 “국민 건강권 보장 차원에서 절대 시행돼선 안된다”는 입장을 여전히 고수하고 있다. 모든 의료관련 기기는 의료기기법에 의거, 현재와 같이 식약처에서 허가·심사돼야 한다는 주장이다.
의협은 식약처의 웰니스 분류 추진 과정상 문제점 등에 대해 감사원에 공익감사를 청구할 방침이다. 서명을 받는 작업을 마무리한 뒤 늦어도 이번 주 내 접수를 완료한다는 계획이다.
의협 관계자는 “국민 건강과 직결되는 사안에 대한 지침을 제정하면서 입법기관도 아닌 한국보건산업진흥원을 통해 이틀간 의견조회만을 가진 것은 이해할 수 없다”며 “공익감사를 통해 적법여부를 따질 예정”이라고 강조했다. |
