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세계적인 희귀난치성 질환으로 꼽히는 파브리병 치료에 대한 SK케미칼과 젠자임의 신경전이 날카롭다.
SK케미칼이 영국의 샤이어사로부터 도입한 '레프라갈(아갈시다제-알파)'이 오는 8월 경 국내 급여 등재가 확정되면서 젠자임의 '파브라자임'(아갈시다제-베타)의 독주체제에 변화가 예상되기 때문이다.
파브리병은 알파갈락토시다아제 A 효소 결핍이 주 원인으로 남녀 간 증상에 차이는 있지만 주로 수족 통증과 심장, 신장 기능 저하, 뇌경색 등이 발현하는 질환이다.
현재 국내에서 확인된 환자는 120여 명 수준, 여기에 자가 증상 발현이 없거나 원인 불명으로 다른 치료를 받고 있는 잠재적 환자 수를 고려하면 시장 규모는 현재의 약 3배가 추정된다.
20일 업계에 따르면 SK케미칼의 '레프라갈' 출시는 시장 규모 확대에도 불구, 치료 약물 선택권이 양사의 제품에 한정되는 만큼 선의의 경쟁이 불가피한 상태다.
우선 레프라갈은 투약 시간 단축과 약가 경제성 측면의 강점을 내세운다는 전략이다.
최근 보건복지부의 약제급여 개정고시안에 따라 오는 8월부터 파브라자임과 동일 기준으로 급여 등재된다.
약가는 레프라갈은 한 바이알(3.5mg) 당 240만 3718원, 파브라자임은 한 바이알(37mg) 당 481만 5000원이다.
단, 레프라갈은 1kg 당 0.2mg, 파브라자임은 1kg 당 1.0mg 주사 용량인 점을 고려하면 60kg 환자 기준 1년 투약비용은 레프라갈이 40만원 정도가 저렴한 셈이다.
여기에 투약 시간 측면에서도 파브라자임이 평균 3~4시간 또는 최대 90분 투약이 가능한 반면 레프라갈은 40분 투여가 권장돼 환자 투약 편의성이 대폭 개선됐다.
SK케미칼 레프라갈 담당자는 "레프라갈은 40분 투약으로 환자 삶의 질을 보장하는 데 초점을 맞출 것"이라며 "오는 8월 급여 등재가 완료되면 제품 출시를 곧이어 할 계획이다"라고 밝혔다.
그는 또한 "일본의 경우 레프라갈이 시장에 출시하면서 파브리병에 대한 자가인식률이 높아졌다. 양사의 경쟁을 통해 국내 환자들의 질환 인식과 치료에 도움이 되길 기대한다"고 덧붙였다.
이에 맞서 파브라자임은 장기 안전성과 효능·효과에 무게를 두고 기존 처방을 지켜낼 계획이다.
파브리자임과 레프라갈 모두 10년 임상데이터를 확보한 상태이나 파브라자임은 최근 허가된 1kg 당 1.0mg 주사 용량으로 데이터를 확보해 장기 안전성을 입증한 바 있다.
해당 데이터에 따르면 10년 투약 환자에서 94%의 생존율이 확인됐으며, 81%의 환자가 심장, 신장, 뇌질환 등 중증 질환을 겪지 않은 것으로 조사됐다.
젠자임의 파브라자임 담당자는 "파브라자임이 고용량이라 투약시간이 긴 것은 당연하다"며 "파브리병이 희귀 질환인 만큼 약가나 투약 시간보다는 장기적 안전성 확보와 효과 측면이 더 부각돼야 한다"고 말했다.
이어 "파브라자임은 그간 입증된 효과와 다양한 임상 데이터를 바탕으로 환자와 의료진에게 다가갈 예정이다. 양사가 희귀질환인 파브리병 치료제로 선의의 경쟁을 벌이게 됐다"고 설명했다. |
