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한국다케다제약이 최근 다발성 골수종 치료제 ‘익사조밉’의 신약 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 다케다제약은 임상 3상인 ‘TOURMALINE-MM1’ 연구 결과를 근거자료로 첨부했다.
이 임상은 재발성 및 불응성 다발성골수종 성인 환자 722명을 대상으로 익사조밉·레날리도마이드·덱사메타존 병용요법과 위약·레날리도마이드·덱사메타존 병용요법을 비교한 다국가·무작위·이중맹검·위약 및 대조 임상이다.
다케다제약 관계자는 "지속치료법이 다발성골수종의 기본 치료법이 되고 있다”며“프로테아좀 억제제는 주 1회 경구 투여로 치료가 가능한 익사조밉이 승인된다면 보다 개선된 치료제를 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
다케다는 올해 하반기 유럽 및 기타 국가에서 추가 신청을 진행할 계획이다. |
