|
알바이오(구 케이스템셀)가 개발하고 관계사 네이처셀이 판권을 갖고 있는 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 미국에서 임상2상을 승인받고 연내 진행할 예정이다.
네이처셀은 세계 최대시장인 미국에서 조인트스템의 임상 2상을 개시하기 위해 미국 내 임상시험 대행사(CRO)인 KCRN Research와 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
회사는 올해 12월 미국 현지에서 환자모집을 개시할 예정이며, 임상에 사용되는 조인트스템은 국내의 알바이오 GMP센터에서 직접 제조해 공급할 계획이다.
앞서 네이처셀은 지난 2014년 1월 자가지방줄기세포로는 세계 최초로 미국 FDA의 임상 승인을 받았다.
당시 조인트스템은 국내 임상 2상 결과와 더불어 미국 임상 1상을 면제받고, 올해 임상 2상 진입을 가능하게 됐다.
회사 관계자는 "이미 안전성과 효과가 앞서 확인된 만큼 미국 상업 임상2상도 성공할 것으로 확신하고 있다"고 밝혔다. |
