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지난해 7월 시행된 품질책임자 의무고용제도가 1년을 맞았다. 아직 유예기간이 또다시 1년이 남았지만, 여전히 정착되지 않고 있어 국내 의료기기 업계의 관심이 절실하다.
식약처는 올해 초 주요 의료기기 정책방향 중 하나로 제조·품질 관리(GMP) 강화를 하겠다는 방침을 밝혔다.
수출입 격차를 줄이고, 국가별 FTA 확대에 따른 기술규제 경쟁력 확보를 함으로써 급변하는 의료기기 시장 변화에 대응하기 위함이다.
그동안 식약처는 내부적으로 정책업무와 심사업무를 분리해 GMP 국제경쟁력 확보에 공을 들여왔다.
식약처 관계자는 “우리나라 의료기기 산업이 발전하기 위해서는 다양한 규정의 국제조화와 심사 및 업체 역량 강화는 반드시 수반돼야 할 조건”이라고 전했다.
품질책임자 의무고용제도 역시 이와 맥을 같이 한다. 지난해 GMP 관련 법령 주요 개정사항으로 포함된 후 벌써 1년이 지났다.
그러나 아직 품질책임자 의무고용제도에 대한 구체적인 사항을 파악하지 못한 업체도 있어 향후 불필요한 행정피해가 우려된다.
의무고용제도의 경우 단순한 내부 시설 개조, 허가 심사 등과 같은 개념이 아닌 ‘인력 확보’이기 때문에 사전 대비가 필요한 상황이다.
구체적인 내용은 다음과 같다. 먼저 품질책임자는 경영자로부터 제조·품질·안전 관리 업무에 대한 독립성을 부여받는다. 의무적으로 교육을 받고, 관련 업무를 수행하게 된다.
만약 품질책임자나 경영자가 이를 어길 시에는 관련 법에 의거해, 과태료가 부가된다.
식약처 관계자는 “경영자가 품질책임자 업무를 방해하면 300만원 이하 벌금이 내려진다”며 “반대로 품질책임자가 직무 태만(300만원 이하 벌금)이거나, 교육 의무를 이행하지 않을 때(과태료 100만원)에도 불이익이 주어진다”고 설명했다.
품질책임자 자격은 크게 3가지로 구분된다. 면허소지자(안경사, 치과기공사, 치과위생사, 방사선사, 임상병리사, 의공기사, 품질경영기사)와 학위소지자(의료기기 관련 분야 4년제 출신 및 이공계열 석사학위 소지자) 등이다. 일정 자격을 갖춘 경력소지자도 활동할 수 있다.
일부 업계에서는 품질책임자 의무고용제도를 두고, 신규 인력을 고용해야 하기 때문에 경영상 어려움을 호소하기도 했다.
이에 따라 식약처는 품질책임자 업무 겸임 기준을 마련했다. 식약처 관계자는 “품질책임자 고유 직무에 영향을 주지 않으면 겸임이 가능하다”며 “제조·수입업을 동시에 하고 있는 업체는 2가지 분야 겸임을 해도 무방하다”고 전했다.
현재 국내 의약(외)품, 건강기능식품, 화장품 분야에서는 해당 제도가 운영되고 있다. 유럽, 일본 등 해외 주요 국가에서도 이미 도입한 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 “품질책임자가 제품 품질에 최종 책임을 지도록 법적인 권한과 의무를 부여함으로써 소비자 안전을 확보하기 위한 최소한의 안전장치”라며 “의무고용제도의 빠른 정착을 위해 많은 관심과 협조 바란다”고 밝혔다. |
