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한독(대표 김영진)이 악텔리온 파마수티컬즈 코리아와 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트정 10mg(성분명 마시텐탄)’의 국내 판매를 위한 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.
옵서미트는 특발성 폐동맥 고혈압 및 유전성 폐동맥 고혈압, 결합조직질환 및 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥 고혈압 환자에서 유효성을 입증받은 약물이다.
특히 옵서미트는 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 중 최초로 2년 이상의 임상시험(SERAPHIN study)을 통해 임상적으로 유의한 치료 효과 뿐 아니라 치료 후 환자 사망률 및 입원율 감소 효과를 입증한 바 있다.
총 742명 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 임상시험(SERAPHIN study) 결과에서 옵서미트 10mg 투여군은 위약군에 비해 폐동맥 고혈압으로 인한 사망률과 이환율이 45% 감소했고 폐동맥 고혈압으로 인한 입원율이 50% 감소했다.
또한 간독성 및 부종과 같은 부작용 발현율이 위약군과 유사 수준으로 나타나 우수한 내약성을 보였다.
현재 옵서미트는 2013년 10월 미국 FDA에서 승인을 받고, 2014년 11월 식품의약품안전처에서 시판 허가를 받고 출시를 준비하고 있는 상태다.
한독 김영진 회장은 “한독이 공급하고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘트라클리어’에 우수한 신약인 ‘옵서미트’가 더해져 폐동맥 고혈압 환자들에게 보다 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다. |
