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앞으로 1, 2등급 제품 인증 및 신고는 의료기기정보기술지원센터를 통해 신청하면 된다. 위험도가 낮은 제품의 경우 보다 빠른 절차를 통해 제품 출시가 기존 대비 수월하게 진행될 것으로 예상된다.
개정된 의료기기법에 따라 지난 7월 29일부터 1등급 신고 및 2등급 인증 업무가 지방식품의약품안전청에서 의료기기정보기술지원센터로 위임됐다.
향후 센터는 ▲의료기기 제조(수입) 인증 ▲의료기기 제조(수입) 변경인증 ▲의료기기 제조(수입) 신고수리 ▲경미한 변경사항 ▲조건부 제조(수입) 인증(신고) ▲영문증명서 발행 ▲인증서 재교부 ▲품목 취하 업무 등을 수행하게 된다.
그동안 센터는 처리기간 5일 내 모든 업무처리가 가능할 수 있도록 인력 충원 등 제반사항 구축에 전념을 다해왔다. 종전 처리기간 10일에 비해 절반 가까이 단축된 것이다.
기존 허가신청 및 신고 절차와 동일하게 인터넷 신청을 하거나, 센터를 이용해 방문 또는 우편 신청을 하면 된다.
수수료는 신규의 경우 4만2000원(전자), 4만7000원(방문·우편), 변경은 3만2000원(전자), 3만6000원(방문·우편)으로 책정됐다.
센터 관계자는 “2015년 7월 이전 기 부여된 허가번호 중 ‘번호’는 그대로 유지된다”며 “다만 ‘제허’는 ‘제인’으로, ‘수허’는 ‘수인’으로 일정 부분 명칭이 변경된다”고 전했다.
이어 “별도로 인증번호 변경절차는 없으며, 추후 허가사항 변경 신청 시 자동적으로 변경된 인증서가 발급된다”고 덧붙였다.
센터는 영문증명서 공신력을 입증하기 위한 방편도 마련했다. 영문증명서 내 ‘의료기기정보기술지원센터는 의료기기법 제42조에 의해 설립된 식약처 유관기관이며, 동 증명서는 의료기기법 제44조 제2항에 따라 식품의약품안전처장이 위탁한 업무’라는 문구가 삽입될 예정이다.
특히 2등급 제품 중 인증대상 품목은 다음과 같다. 먼저 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조·작용원리· 성능·사용목적 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기가 포함됐다.
▲의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기 ▲유헬스케어 의료기기 ▲상시 착용하는 호흡감시기 ▲매일 착용 하드 콘택트렌즈 및 매일 착용 소프트 콘택트렌즈 ▲체외진단용 의료기기도 동일한 절차를 밟아야 한다.
센터 관계자는 “1, 2등급 제품 인증 및 신고가 빠르게 이뤄짐으로써 업계 불만이 최소화될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “해당 내용에 대한 궁금한 사항은 언제든지 문의하기 바란다”고 말했다. |
