|
외국 학술대회나 여행 시 구입한 무허가 의료기기 제품 국내 반입 사례가 늘고 있어 대한병원협회가 주의를 당부했다.
우리나라 식품의약품안전처 허가를 받지 않은 의료기기를 구매해 소지할 경우 의료진이라도 처벌을 면하기 힘들다는 지적이다.
최근 식약처는 유통 의료기기 안전관리 점검을 실시했다. 그 결과, 의사를 비롯한 의료진이 외국 학회, 세미나 등에 참석해 무허가 의료기기를 개인 휴대품으로 수입하는 경우가 상당수인 것으로 조사됐다.
특히 식약처는 무허가 의료기기를 환자에게 사용해서는 안 된다는 입장을 병협에 강조했다.
현행 의료기기법 제2조에 따르면 질병의 진단·처치·치료 등을 목적으로 사용되는 제품은 의료기기에 해당한다.
외국 의료기기를 국내에 들여오기 위해서는 의료기기 수입업 및 품목허가(신고)를 득한 후 적법한 절차를 밟는 것이 바람직하다.
식약처는 “누구든지 허가(신고)받지 않은 의료기기를 수입할 경우 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처하게 된다”고 강조했다.
병협 관계자는 “안전성 및 성능이 확보되지 않은 무허가 의료기기가 국내 유입돼 국민 건강에 피해를 주거나, 위해를 끼치는 사례가 발생하지 않도록 회원들의 협조 바란다”고 전했다.
또한 병협은 ‘의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준’ 일부 개정안에 대한 관심 제고에 나섰다.
이번 개정안에는 하나로 묶여 있던 골밀도검사기 품목 소분류가 ▲정량적 전산화 단층 골밀도 검사기(QCT) ▲말단 정량적 전산화 단층 골밀도 검사기(PQCT)로 구분됐다. |
