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헌법재판소가 허가받지 않은 의료기기는 어떠한 경우라도 국내에 유통돼서는 안 된다는 판결을 내놨다. 의료기기법에 명시된 목적 외 단순 ‘테스트용’이라도 허가를 득하지 않으면 무조건 처벌을 받게 될 전망이다.
최근 헌법재판소는 재판관 전원일치 의견으로 “품목허가를 받지 않은 의료기기 수입을 금지하고, 이를 처벌하도록 한 구 의료기기법 제24조 제1항 및 제43조 제1항 중 각 관련 부분은 헌법에 위반되지 않는다”고 밝혔다.
이번 결정은 의료기기 수입법인업체 A사 대표 B씨가 헌법소원심판을 청구하면서 시작됐다.
B씨는 의료기기 수입품목허가를 받지 않고, 테스트용으로 사용할 목적으로 의료기기를 수입했다는 이유로 벌금 500만원 처분을 받았다. B씨가 대표로 있는 A사 역시 동일한 이유로 벌금 300만원에 처해졌다.
그러자 청구인들은 항소했고, 당시 의료기기법 제43조 제1항, 제24조 제1항, 제14조 제2항에 대해 위헌법률심판제청을 신청했으나 기각됐다. 결국 헌법소원심판 청구에 이르게 됐다.
최종적으로 헌법재판소는 의료기기법 제24조 제1항과 제43조 제1항이 헌법에 위반되지 않는다는 판결을 내렸다.
헌법재판소는 “수입품목허가를 받지 않은 의료기기를 수입하는 행위는 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적이 있는 경우에만 금지하는 것으로 일의적으로 해석된다”고 밝혔다.
이어 “‘사용’이란 ‘어떤 목적이나 기능에 맞게 필요로 하거나 소용이 되는 곳에 쓰다’라는 뜻이므로, 테스트 목적 역시 여기에 포함된다. 따라서 이 사건 금지조항이 명확성 원칙에 위배된다고 할 수 없다”고 단정졌다.
또한 헌법재판소는 의료기기의 효율적인 관리를 통해 보건위생상의 위해 요소를 사전에 차단함으로써 국민 생명권과 건강권을 보호해야 한다는 입장을 강조했다.
국민 보건에 관한 국가의 보호의무를 이행하기 위한 것으로 입법 목적의 정당성을 인정한 것이다.
헌법재판소는 “허가 받지 않은 의료기기를 수입한 행위를 형사처벌토록 한 것은 이 같은 입법목적을 달성하기 위한 적절한 수단”이라고 전했다.
이어 “의료기기는 직접 인체에 접촉하거나 침습을 일으키는 특성이 있어 안전성과 유효성 검증 절차가 반드시 필요하다. 의료기기 수입업자 사익보다 공익이 우선시 돼야 한다”고 판시했다. |
