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의료기기 산업이 성장하면서 품목군이 다양해지고 있지만 그동안 ‘안전순위 연구’는 크게 진행되지 않았다. 최근 한국보건의료연구원(NECA)가 관련 연구 결과를 발표, 향후 합리적인 기준이 마련될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.
의료기기는 의약품 안전문제, 낙상 등 다른 의료 분야 안전문제에 비해 보고되는 건수가 많지 않다.
기술 자체가 워낙 다양하고, 의료기기 관련 업종에 종사하는 인력 또한 ▲시술자 ▲관리자 ▲이용자 등으로 구분되기 때문이다.
따라서 NECA는 이번 연구에서 안전문제로 분류 및 파악이 어려운 분야로 단연 의료기기를 손꼽았다.
현재 우리나라는 식약처에서 의료기기안전성 정보모니터링센터를 운영하고 있다. 홈페이지 등을 통해 실시간으로 관련 정보를 공개하고 있다. 보고되는 부작용 건수는 해마다 늘고 있다.
NECA는 “환자 안전 문제에 있어 의료기기 및 의료기술의 위해(harm)에 보다 관심을 가질 필요가 있다”며 “의료기기를 둘러싸고 발생하는 안전문제를 파악하고, 개선방안을 마련하는 일은 중요하다”고 연구배경을 소개했다.
연구는 의료기기적 특성 및 환자안전적 특성을 고려해 의료기기안전성정보모니터링센터 전문가 11인과 적정진료 관리전문가 12인을 대상으로 진행됐다. 적정진료관리전문가의 경우 수도권 종합병원급 이상에서 근무하는 적절진료실 환자안전 관련 팀장, 전담자 등이 참여했다.
조사 결과, 항목에 포함된 전체 52개 의료기기의 안전문제 고려 시 우선순위는 인공호흡기가 가장 높았다. 마취기기, 체외순환기, 심장충격기, 인공신장기가 뒤를 이었다. [표 참조]
안전문제 우선순위가 높은 제품일수록 의료기관 내에서 관리·감독을 더욱 철저히 해야 하고, 고위험군 제품군으로 판단해도 무방하다.
또한 NECA는 9가지 유형별 의료기기를 구분지어 비슷한 품목군의 안전문제에 대한 우선순위 결과를 공개했다.
9가지 유형은 ▲호흡기 및 순환기기 ▲모니터링 기기 ▲수술기기 ▲영상진단기기 ▲치료기기 ▲주입기기 ▲의료용 튜브 및 카테터 ▲시설 및 시스템 ▲이식형 의료기기 등이었다.
세부내용을 보자면 먼저 호흡기 및 순환기기는 ‘인공호흡기’, 모니터링 기기는 ‘심혈관계기기’, 수술기기는 ‘마취기기’ 우선순위가 가장 높았다.
다음으로 영상진단기기는 ‘혈관조영장치’, 치료기기는 ‘방사선 치료기’, 주입기기는 ‘의약품 주입펌프’가 안전문제에 민감했다.
의료용 튜브 및 카테터는 혈관용 카테터의 우선순위가 가장 높았다. 시설 및 시스템은 의료용가스공급장치, 이식형 의료기기 중에는 심박조율기가 1순위에 선정됐다.
NECA는 “포괄적이고 보편적인 안전문제가 아닌 의료기기로 특화된 안전문제를 중심으로 우선순위를 설정했다”며 “그러나 의료기기안전성정보 모니터링 전문가와 의료 질 향상·환자안전을 담당하는 전문가 간 인식에 차이가 있는 항목이 있었다”고 분석했다.
이어 “과거 외국에서 연구된 우선순위와도 차이를 보이는 부분도 있었다”며 “의료 및 환자안전과 관련한 인식의 차이가 있을 수 있으나, 향후 보다 세세한 규명을 위한 연구가 후속으로 이뤄져야 할 것으로 판단된다”고 제언했다. |
