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국회 법사위에서 제동이 걸린 허가-특허연계제도를 악용한 오리지널 제약사의 환수법에 대해 보건복지부가 입법 필요성을 재차 강조하고 나섰다.
법사위 지적 일부는 인정하고 수정할 의향도 있지만 전체적인 맥락에서는 관련법 제정이 꼭 필요하다는 입장을 확고히 했다.
보건복지부 보험약제과 이선영 과장은 12일 전문기자협의회 요청 간담회에서 현재 국회에 표류 중인 허가-특허연계제도 관련 국민건강보험법 개정안 당위성을 강조했다.
한미 FTA를 계기로 도입된 허가-특허연계제는 오리지널 제약사의 특허를 제네릭사가 침해할 경우 해당 품목의 판매를 최대 9개월까지 금지시킬 수 있도록 하는 제도다.
하지만 일부 오리지널 제약사가 이 제도를 남용하거나 악용해 부당이득 취할 수 있다는 우려에 따라 복지부는 그 금액 일부를 환수할 수 있도록 한 국민건강보험법 개정안을 마련했다.
오리지널 의약품은 제네릭이 등재시 70%까지 약가가 자동 인하되지만 특허권자가 판매금지를 신청, 제네릭 의약품 진입을 제한하면 건강보험재정 손실이 불가피하다는 우려에 기인한다.
이를 두고 오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약업계 측에서 과도한 규제라며 반발했고, 국회 법사위 역시 이 법안에 문제를 지적하며 답보 상태에 놓였다.
법사위는 특허소송 패소만으로 불법행위로 보고 손실액을 징수하는 것은 비법률적이며, 재판청구권 침해 등 위헌 소지가 있다고 해당 법률안을 반려했다.
이에 대해 복지부는 개정안 내용의 일부를 수정할 의향은 있지만 취지만큼은 양보할 수 없다며 재추진 의사를 분명히 했다.
우선 특허소송 패소만으로 불법행위를 추정해 손실액을 징수하는 것은 비법률적이라는 법사위 지적에 대해 징수금 부과 전 전문가 의견을 듣는 절차를 마련할 의향이 있음을 밝혔다.
이선영 과장은 “이번 개정안이 특허권자에게 지나치게 불리하다는 의견이 있는데 전문가 의견 수렴 절차를 통해 부과처분에 신중을 기하도록 방향 수정이 가능하다”고 말했다.
하지만 특허권자의 민사재판 청구권을 침해할 수 있다는 지적에 대해서는 심판청구와 별개로 행정소송을 제기할 수 있는 만큼 재판권을 제한한다고 볼 수 없다고 못 박았다.
이 과장은 “법률관계를 공법적 규율 관계로 정할 것인지는 입법자의 재량”이라며 “권리구제를 민사절차에 따를 것인지 행정절차에 따른 것인지 역시 입법자의 선택”이라고 피력했다.
환수 조치의 부당성 입증책임을 국민건강보험공단이 아닌 제약사에 부여한 부분 역시 번복 불가론을 분명히 했다.
물론 행정처분 사유에 대한 입증책임은 원칙적으로 행정청에 있지만 판매금지 신청의 부당 여부 입증이 상당히 어려운 만큼 개정안과 같이 특허권자가 입증해야 한다는 입장이다.
이선영 과장은 “고도의 전문지식이 필요한 특허의 성격, 입증자료의 편재 및 고의․과실을 추정하는 판례의 입장 등을 종합적으로 고려하면 입증책임을 전환할 필요가 있다”고 강조했다. |
