|
식품의약품안전처의 '건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준(안)'이 기존 최초 안에 비해 일부 수정됐으나 여전히 구조적 문제가 남아있다는 우려감이 제기되는 등 논란의 여지가 남아 있다.
식약처가 한 차례 연기한 후 수정안을 내놨지만 '땜질식 처방'이라며 의료계가 강하게 거부하고 있는 모양새다.
지난해 7월 식품의약품안전처는 의료계 반발을 의식해 '건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준(안)'의 일부 내용을 수정해 '의료기기와 웰니스 제품 판단기준(안)'으로 수정안을 제시하고 시행하기로 했다.
그러나 대한의사협회 의료정책연구소는 최근 "상위법인 의료기기법에서 포괄 가능하다는 측면에서 수정 기준안이 필요한지, 또한 이전 의료기기로 규제받고 있는 동일 사용목적과 용도, 기능 제품들과 웰니스 제품들 사이에서 규제의 형평성에 대한 논란이 남아있다"고 주장했다.
웰니스 제품은 사람에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료, 앱 또는 이와 유사한 제품으로서 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품을 일컫는다.
앞서 식약처가 제시한 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준은 절차적 내용적으로 많은 문제점이 있다고 판단, 일부 수정이 됐다.
지난 5월 식약처가 발표한 '건강관리용 웰니스 제품 구분관리 기준안'에는 웰니스 제품과 의료기기 구분 사례가 포함돼 있었다.
구분 기준안에서 웰니스 제품과 의료기기는 사용 목적(의료용, 웰니스용)에 따라 구분한다고 했지만 사례를 보면 같은 목적이나 의료기관 혹은 개인적 공간에서 사용했는지 등에 따라 구분하고 있다는 점을 문제로 꼽고 있다.
연구소는 "미국의 웰니스 제품 가이드라인의 내용을 참고했다고 하지만, 미국 웰니스 제품 가이드라인에는 없는 제품들이 웰니스 제품으로 포함돼 있다"고 근거를 뒷받침했다.
이어 "개인용 혈당 측정 시스템, 혈압계, 콜레스테롤 분석기, 신생아 감시 장치 등이 그것"이라고 언급했다.
더욱이 "국내 웰니스 제품 구분기준에 포함된 제품들은 국내OO전자에서 미국의 웰니스 제품 가이드라인에 대한 의견 전달서에 포함된 내용이 상당수 반영된 제품들"이라고 의구심을 제기했다.
구분 기준안의 문제로 일반적으로 의료기기는 웰니스 제품의 부분집합이기 때문에 웰니스 제품을 정하고 나머지를 의료용 제품으로 분류하는 것은 모순이라는 지적이다.
연구소는 "위해도에 대한 명확한 정의와 구분 기준이 필요하다"며 "구분기준안에 제시하고 있는 5가지 위해도 판단 기준에 문제가 있다"고 주장했다.
무엇보다 "의료기기 중 위해도가 낮은 기기를 웰니스 기기로 분류해 일반인이 아무런 제약 없이 사용할 수 있도록 하는 것은 국민의 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다"고 지적했다.
의료 관련 기기는 아무리 성능이나 옵션을 저감시켜 위해도를 낮췄더라도 인체에 사용되는 기기라는 특성과 침해성을 감안할 때 반복적이고 지속적으로 사용할 경우 신체에 해부학, 생리학적 변화를 초래할 수 있다는 논리다.
연구소는 "과거에 1·2등급으로 분류됐던 의료기기를 웰니스 제품으로 새로 허가받아 공산품으로 생산, 유통시킬 경우 국민의 건강권이 침해받을 수 있다"고 경고했다.
아울러 "당초 원안에 들어있는 웰니스 제품 분류 항목인 '생체역학', '건강관리' 등이 수정안에도 그대로 유지돼 있어 국민 건강 피해가 염려된다"고 거듭 말했다.
비의료인의 무면허 의료행위가 조장될 수 있다는 측면에서도 경계감을 늦추지 않았다.
최재욱 소장은 "의료기기를 웰니스 제품으로 구분하게 되면 실제로는 의료기기인 제품을 일반인이 무분별하게 사용하게 돼 자칫 비의료인의 무면허 의료행위 조장 가능성이 있다"고 성토했다.
최근 식약처가 제시한 의료기기와 개인용 웰니스 제품 판단 기준이 의료계 비판으로 논쟁이 되는 제품들 역시 부분을 일부 수정하거나 삭제했지만 아직도 적잖은 문제점이 남아 있다는 주장이다.
최 소장은 "여전히 기준의 필요성(상위법인 의료기기법이 포괄 가능), 규제의 형평성(이전 의료기기로 규제받고 있는 동일 사용목적과 용도, 기능 제품들과 웰니스 제품들 사이), 국민건강 보호 측면에서 철회돼야 한다"고 강조했다. |
