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연초부터 국내 대표 횡령, 보건당국 감사 적발 등으로 구설수에 올랐던 전 세계 내시경 장비 1위 업체 올림푸스가 이번에는 미국 보건당국으로부터 경고를 받았다.
자사 내시경 사용에 따른 것으로 보이는 슈퍼버그(항생제로 쉽게 제거되지 않는 박테리아) 감염 사례를 신속히 보고하지 않은데 따른 조치다.
현재 미국에선 많은 환자 발생에 따른 소송이 진행 중이다. 내과에 이어 외과 장비까지 국내 시장 점유율 확대에 나서고 있는 올림푸스한국으로선 미국발 악재를 예의주시하고 있다.
19일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 미국 법인 올림푸스 메디컬시스템에 경고장을 발송, 15일 이내 방지책을 마련해 통보하라고 요구했다.
경고장에서 올림푸스는 지난 2012년 5월 판매한 내시경이 슈퍼버그 감염을 일으켰을 가능성을 파악했으면서도 30일 이내 보고하게 돼 있는 규정을 어기고 2015년에서야 FDA에 보고했다.
FDA는 신속한 보고를 위한 내부 절차가 부족한 사실을 지적했다. 지난 3∼4월 미국 법인과 일본 시설에 대한 조사를 거쳐 이 같은 조처를 취했다.
문제가 된 올림푸스사의 십이지장 내시경은 효과적인 세정과 살균이 어려운 복잡한 구조 탓에 내성균 박테리아 감염과 관련이 있는 것으로 지적돼 왔다.
실제 미국 로스엔젤레스 캘리포니아대(UCLA) 로널드 레이건 의료센터에서는 슈퍼박테리아에 감염된 7명 중 2명이 사망하고, 현재 179명의 감염 의심환자가 발생했다.
손해배상 소송도 제기된 상태다. 국내에선 대한췌담도학회가 담도내시경(ERCP)을 통한 슈퍼박테리아 전염 가능성을 경고, 회원들의 주의를 당부하고 나선 바 있다.
이에 앞서 올림푸스한국은 식품의약품안전처에서 진행한 기획감사에서 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 갱신을 받지 않은 것으로 적발됐다. 글로벌기업 중에선 올림푸스가 유일하다.
회사 관계자는 “최근 감사 적발 이후 작은 문제라도 발생하지 않도록 주의를 기울이고 있다. 문제가 더 이상 확대되지 않길 바란다”고 전했다. |
