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지트리비앤티가 희귀 안질환인 신경영양성각막염 치료제 상용화에 한 발 더 다가섰다.
지트리비앤티는 관계사인 미국 리젠트리(Regentree)를 통해 라이센스인한 'RGN-259'(국내명 GBT-201)가 미국 FDA의 임상 3상 승인을 획득했다고 25일 공시했다.
이번 3상 임상은 추후 신약 허가를 앞두고 GBT-201의 치료 개선효과를 입증하기 위한 시험이다.
임상시험은 신경영양성각막염 치료를 위한 0.1% RGN-259의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 공동, 위약대조, 이중맹검으로 미국 내 안과전문병원 9곳에서 진행될 계획이다.
특히, RGN-259는 미국 FDA로부터 2013년 12월에 희귀의약품으로 지정 받은 바 있어, 3상 완료 후 NDA 신청시 빠른 품목 허가가 예상된다.
국내에서는 GBT-201의 신경영양성각막염 적응증 획득은 아직 시작되지 않은 상태로, 안구건조증 환자를 대상으로한 2b/3상만이 진행중이다.
양원석 리젠트리 대표이사는 "희귀질환치료제의 가격이 높기 때문에 회사의 영업이익 측면에서 긍정적"이라며 "지트리비앤티도 미국 안과 시장과 함께 휘귀질환 치료제 시장에 전문성을 두겠다"고 말했다. |
