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복제약 가등재 제도가 폐지됨에 따라 앞으로 판매 예정일 3개월 이내에만 급여등재 신청이 가능해졌다. 3개월 이전 등재 신청시 자동 반려된다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 제약사 관계자들을 초청해 이 같은 내용을 포함한 가등재 제도 폐지 배경과 업무처리 과정을 설명했다.
복지부에 따르면 가등재가 폐지된 지난 1일 공포된 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시부터 즉시판매 불가능한 약제는 요양급여 대상에서 제외된다.
아울러 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없는 약제 중 특허침해를 이유로 생산하지 못했거나 보험급여 청구가 없었던 약제는 목록 및 금액표에서 삭제된다.
다만 가등재 제도를 활용해 현재 목록표에 등재돼 있는 약제의 경우 별도 관리하되, 판매 예정일 도래 시까지 목록에서 삭제되지는 않을 예정이다.
이에 따라 현재 94개 제약사에서 보험급여를 인정받은 279개 제품은 급여신청 당시 제시한 판매 예정일까지 목록표에서 확인할 수 있게 됐다.
복지부 관계자는 "판매여부와 상관없이 미리 등재하면 판매 개시와 동시에 급여 적용을 받을 수 있어 편리했지만 급여 목록에 판매 불가 제품이 포함돼 혼란을 초래하고 급여목록 관리가 비효율적이었다"고 말했다.
이어 "오리지널 가격이 현재 금액과 인하예정 금액 등 2가지가 상존해 착오가 생기고, 제네릭 판매예정 시기에 따라 기등재 품목을 일괄 재조정해야 하는 상황이 발생해 폐지하게 됐다"고 배경을 덧붙였다.
심평원 약제등재부 관계자는 "현재는 급여목록 결정 신청은 식약처 품목허가를 받으면 언제든 가능하지만 고시 개정에 따라 판매 예정일을 포함해 최대 3개월 이전부터 신청이 가능하다"고 전했다.
대신 "제약사 편의를 위해 지금까지는 등재까지 60일에서 90일이 소요됐지만 최대한 빠른 등재가 가능토록 신속평가절차를 도입, 등재 소요기간을 최소 30일에서 최대 60일로 단축시킬 예정"이라고 덧붙였다.
그는 "다만 급여기준 검토 필요 품목 및 제약사 보완 요구 품목, 우선판매 관련 자료 미제출 품목 등은 조속평가 대상에서 제외된다"면서 "이 외에는 결정신청시 서면 제출 후 유선상으로 확인해야 한다"고 당부했다. |
