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정부가 연간 70조원에 달하는 임상시험 시장에서의 우위를 확보하기 위해 제약 선진국에 사절단을 파견한다. 국내에 보다 많은 임상시험을 유치하기 위한 노력의 일환이다.
다만 세계 임상시험 시장 공략을 위해서는 국내 임상시험의 질 관리가 필수인 만큼 해당 의료기관들에 대한 차등관리제를 도입한다는 방침이다.
보건복지부(장관 정진엽)는 30일 이 같은 내용을 담은 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 발표했다. 이를 통해 2020년까지 임상시험 세계 5대 강국 도약을 목표로 설정했다.
우선 복지부는 임상시험 유치 활성화를 위해 미국과 유럽 등 제약산업 선진국에 사절단을 파견하기로 했다.
사절단은 국내 CRO, 제약기업, 병원 등에 종사하는 전문가들로 구성, 아직까지 국내에 진출하지 않은 글로벌 제약사를 직접 방문해 임상시험 유치 활동을 전개하게 된다.
이들 제약기업에 대해서는 임상시험 인허가 전 과정에 걸친 전문 컨설팅은 물론 원스톱 서비스와 편의시설을 지원함으로써 국내 진입을 적극 유도한다는 방침이다.
뿐만 아니라 국내·외 네트워크 강화 및 정보교류 확산을 위해 오는 11월 임상시험 국가 대표행사를 개최키로 했다. 이 외에 국내 임상시험 우수성을 알리는 홍보관도 설립키로 했다.
정부는 임상시험 유치 활성화와 함께 임상시험 실시기관 등에 대한 질 관리에도 적극 나서기로 했다.
이를 위해 오는 2016년부터 임상시험 실시기관 차등관리제가 전면 시행된다. 임상시험 수행능력을 평가해 3등급으로 분류하고, 등급에 따라 주기를 달리해 사후관리하는 방식이다.
가장 우수한 ‘A등급’은 5년, ‘B등급’은 3년, 'C등급‘은 2년에 한번씩 점검을 받게 된다.
이와 함께 오는 9월 29일부터는 임상시험 종사자의 전문성 향상과 대상자 보호를 위한 교육이 의무화 된다. 각 기관은 분야별 직무·보수교육을 의무적으로 실시해야 한다.
보건복지부 배병준 보건산업정책국장은 “곳곳에 산재돼 있는 임상인프라를 집결해 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다”고 강조했다.
이어 “정부와 산업계가 함께 임상시험 산업을 발전시켜 국민의 신약 접근성을 확대하고 국가 경제성장에 기여하도록 노력하자”고 덧붙였다.
한편 세계 임상시험 시장규모는 2014년 기준 73.5조원으로 추정되고, 2020년까지 연평균 2.4%로 지속적으로 증가될 것으로 예측된다.
현재 저렴한 비용과 인구 수를 바탕으로 중국·브라질 등 신흥국가가 급부상하는 가운데 임상시험 자국 회귀 현상까지 겹쳐 유치경쟁이 심화되고 있는 상황이다. |
