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의료기기업계가 영세한 국내 현실을 고려해 국제 의료기기 안전 규격을 적용하자고 호소하고 있는 가운데 식약처는 ‘IEC60601-3판' 의무 적용 방침을 고수했다.
다만, 적용 유예 기간이 남아 있는 1·2등급 의료기기의 경우 시행 시기 조정이 여지가 열려 있는 상황이다.
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원 주최로 지난 1일 서울 코엑스에서 열린 ‘2015년 의료기기심사부 종합민원설명회’에서는 전기사용 의료기기 안전관리지침이 소개됐다.
지난해 5월 30일 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’ 개정에 따라 국내에서 생산된 전자의료기기는 IEC60601-1 3판 규정을 적용받고 있다.
3판 규정은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격으로 EU는 2012년 6월, 미국은 2014년 1월부터 적용하고 있다.
국내의 경우 의료기기 등급별 차등적용 방침에 따라 인체 위해도가 가장 높은 4등급은 올해 1월, 3등급은 7월부터 의무적으로 관련 규격을 따라야 한다. 나머지 2등급은 내년 1월, 1등급은 내년 7월부터 순차 적용 된다.
3판 규정은 기존 2판에 비해 안전관리와 사용적합성에 대한 요구가 많아져 보고서 작성 및 시험성적서 발급에 많은 비용과 시간이 소요된다.
사용적합성을 테스트 할 수 있는 공인 시설 및 기관도 부족하다. 제도 시행 이후인 7월에서야 서울대학교병원에 첫 테스트센터가 구축, 운영되고 있는 상황이다. 보건산업진흥원에 따르면 현재 3개 제품에 대한 평가가 이뤄지고 있어 규모 및 건수 확대가 필요하다.
또한 2판 규정으로 허가받은 제품도 모두 3판 규정으로 소급 적용돼야 해 업계는 “적용 범위와 시기 등 적용방식에 대해서는 상식적이지 않다”며 반발하고 있는 상황이다.
하지만 경과조치에 따라 유예됐던 3판 관련 기준을 등급별로 시행한다는 식약처 방침에는 변화가 없다.
식약처 관계자는 “공통기준 규격에 등급별 시행시기가 자세히 나와 있다. 등급별 시행시기를 따르되 그 이전이라도 적용 가능하다”며 “1, 2등급 시행 시기에 관해서는 아직 조정 여부가 남아 있다”고 밝혔다.
이에 따라 등급별 시행시기가 도래했고 ‘의료기기 기준규격’ 또는 IEC/ISO 개별 기준규격이 있으며 의료기기 기준규격이 3판에 따라 개정된 제품이라면 의무 적용 대상이다.
의료기기 기준규격이 개정되지 않았더라도 IEC/ISO 개별 기준 규격을 적용하고 싶다면 이를 따르면 된다.
개정 예정인 현행 60개 의료기기 기준 규격은 개정 후 80개로 늘어난다. 의료용광선조사기 등 14개 개별규격이 신설되며 보청기, 심전계 등 35개 개별규격이 개정 예정이다.
등급별로 보면 신설 예정 규격은 3등급의 경우 6개, 2등급은 8개다. 개정 규격은 4등급 2개, 3등급 14개, 2등급 22개, 1등급 5개다. 의료기기안전국에서 신설, 개정 작업을 진행 중이다. |
