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정확도가 떨어지는 골밀도측정기가 약 3만7000명에게 사용된 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 ‘사용중지’ 명령을 내렸으나 논란이 불가피할 전망이다.
MBC에 따르면 A업체 골밀도측정기는 지난 7월까지 약 175곳 의료기관에 판매됐다. 골밀도측정기는 골다공증 가능성을 진단하는데 주로 활용된다.
문제가 된 골밀도측정기는 정상 제품에 비해 허용 오차를 무려 수십배 이상 초과하는 것으로 나타났다.
-33%에서 +53%까지 오차가 생김으로써 해당 제품을 구매한 일부 의료기관에서는 잘못된 골다공증 진단 판정이 내려졌을 가능성이 다분하다.
결국 A업체는 지난 5일 사용중지 명령을 받았다. ‘골밀도 측정 시 정확도 오차 발생 및 허가내용 무단 변경’이 사유로 식약처 홈페이지에 공개됐다.
A업체는 오류가 발생한다는 의료기관 측 불만이 계속 발생하자 허용 오차를 늘려 정확도를 낮추는 방식으로 조작까지 한 것으로 알려졌다.
7월 초 이와 같은 사실을 인지한 식약처는 오차 범위를 줄이도록 시정 명령을 내렸다. 2달 간 별다른 조치가 없자 결국 사용중지 명령까지 가게 됐다.
A업체는 “식약처 조사결과만큼 오차 범위가 크지 않다. 제품 개선에 착수했다”고 밝혔다. |
