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[2015 국정감사] 의료기기 부작용 신고건수가 2011년 717건에서 2014년 4556건으로 급증했다. 4년간 6배 이상 증가한 수치다.
14일 새누리당 문정림 의원(국회 보건복지위원회)은 2015년 국정감사를 위해 식품의약품안전처로 제출받은 자료를 공개했다. 이번 자료는 ‘의료기기 안전성 모니터링센터’에서 정리한 내용을 토대로 작성됐다.
해당 센터는 의료기기 부작용 사례에 대한 모니터링 강화를 위해 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 운영되고 있다.
지난 2011년 6개소가 지정·운영되기 시작해 2012년 10개소, 2013년 12개소 등 지속적으로 확돼됐다. 올해 운영 의료기관은 16개소다.
수집된 부작용 사례는 의료기기로 인한 피해 확산 방지 및 허가 시 예상치 못했던 부작용을 통해 제품 안전성을 높일 수 있는 정보로 활용되고 있다.
문정림 의원은 “부작용 신고 건수가 6배 증가한 이유는 전국 지역별 거점 종합병원을 중심으로 한 안전성 모니터링 센터의 역할 때문인 것으로 판단된다”고 전했다.
특히 최근 3년 간 의료기기 등급별 사례를 분석한 결과, 혈관 내 튜브 카테터 등 2등급 의료기기 부작용 사례가 284건(55.2%)로 가장 많았다. 3등급은 87건(16.9%), 4등급은 82건(15.9%)였다.
의료기기 안전성 모니터링 센터를 활용해 잠재적 위험성이 있는 의료기기 부작용 신고 및 조치를 더욱 강화해야 한다는 사실을 엿볼 수 있는 대목이다.
문정림 의원은 “중증도 이상 위해성을 가진 3, 4등급 의료기기 부작용 사례에 대해 신속한 조치를 취해야 한다”며 “부작용 보고 사례를 토대로 환자 및 의료인 피해가 발생하지 않도록 만전을 기해달라”고 당부했다. |
