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지난해 논란이 됐던 삼성전자 스마트폰 ‘갤럭시 S5’가 올해 국정감사장에서도 의료기기 분야의 최대 화두가 됐다.
최근 대한의사협회와 식품의약품안전처가 첨예하게 맞서고 있는 웰니스 제품 허용과 맞물려 재거론된 것이다.
가장 먼저 포문을 연 의원은 새정치민주연합 안철수 의원이었다. 안철수 의원은 식약처가 처로 승격된 이후에 도대체 잘하고 있는 행정 업무가 무엇이냐는 강경한 어조의 질의를 이어나갔다.
그는 “식약처는 먼 미래를 그리기보다 여전히 문제 발생 이후 사후대책 마련에 급급한 경향이 있다. 대표적인 예가 바로 백수오 사태”라고 운을 뗐다.
안철수 의원은 “특히 보건의료산업 육성을 위해 바람직하지 않은 행보를 보여왔다”며 “삼성전자 갤럭시 S5를 의료기기에 제외한 이후 올해 7월 ‘웰니스 제품’이라는 카드를 들고 나왔다”고 말했다.
지난해 4월 삼성전자 갤럭시 S5는 출시 당시 심박수 측정 기능 등으로 인해 의료기기 범주 포함 여부를 두고 의료기기 업계 내외부적으로 문제가 됐다.
현행 의료기기법 제2조에 ‘구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품’이라는 정의가 명시돼 있기 때문이다. 당시 식약처가 관련 고시를 수정하면서 갤럭시 S5는 논란 속에 결국 출시됐다.
이후 식약처는 올해 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준(안)’을 마련하고, 의료기기와 해당 분야 제품을 구분하는 고시를 발표한 바 있다. 해당 고시는 의협을 비롯한 의료계에서 위해도 판단 기준에 문제가 있다는 이유로 반대 의사를 표명하고 있다.
문제는 또 있다. 안철수 의원은 “식약처는 올해 3월부터 6월까지 사용 목적이 다른 의료기기 관리 방안에 대한 연구에 돌입했다”며 “연구 책임자가 유헬스케어 관련 업체 사외이사로 부임하고 있었다. 개인용 건강관리 판단 기준을 업체 스스로에게 맡긴 셈”이라고 꼬집었다.
안철수 의원은 “지난해 대기업을 위한 ‘맞춤형 법 수정’에 대한 논란이 있었다”며 “고시와 같은 행정 입법이 추진될 때 상위법 위반 여부는 당연히 점검해야 한다. 불분명할 때는 충분한 법적 검토를 해야 함에도 불구하고, 식약처는 그러지 않았다”고 단언했다.
김승희 처장은 “연구 용역에 전적으로 의존하지 않고, 식약처 자체적으로 심도 있게 검토를 했다”며 “내부 의견을 반영한 부분이 상당히 많기 때문에 괜찮을 것으로 본다”고 해명했다.
이어 “(산업 육성 관련) 미리 예측가능하고, 투명 가능성을 높이기 위해 관련 기준안을 마련한 것이다. 최선을 다하도록 하겠다”고 다소 두루뭉술한 답변을 내놓았다.
갤럭시 S5로 촉발된 ‘非 의료기기’ 기준 논란 계속될 듯
새정치민주연합 김성주 의원도 웰니스 제품 기준으로 질의시간 대부분을 할애했다. 그는 “동일한 제품을 의료기관에 납품하면 의료기기, 가정에서 구매하면 웰니스 제품이란 말과 다름없다”며 “제품 기준 판단을 정부가 하지 않고, 제조업체에게 맡기겠다는 것인가”라고 반문했다.
즉, 의료기기 관리 및 안전에 대한 총괄 책임을 갖고 있는 식약처가 권한을 스스로 놓고 있다는 지적이다. 더욱이 웰니스 제품은 향후 식약처 소관이 아닌 다른 산업 관련 부처가 담당할 가능성까지 제기되고 있다.
김성주 의원은 “정부가 의료기기 관련 안전성, 유효성 확보를 의지를 천명했음에도 불구하고, 이번 웰니스 제품 지침은 정책 방향과 정면 배치된다”고 강조했다.
김성주 의원은 “공산품 안전인증만 얻으면 되는 웰니스 제품이 만일 측정 오류나 오작동 등을 일으켜 적절한 치료나 예방을 할 기회를 놓치게 되면 심각한 위험을 초래할 수 있다”며 “비의료인의 무면허 의료행위를 만연시킬 우려도 있다”고 목소리를 높였다.
이에 대해 김승희 처장은 “의료기기와 웰니스 제품과 관련해서 업계 혼돈을 최소화하기 위해 지침을 마련한 것”이라며 “2가지 기준과 동시에 맞물린 제품은 많지 않을 것이다. 위해도가 낮고, 개인건강 관리용으로 제조된다면 웰니스 제품이라고 본다”고 맞대응했다.
특히 김승희 처장은 “제품의 빠른 시장 사용화를 위한 조치로 일부 의료기기에 대한 규제 완화다. 결코 국민들의 안전을 무시하고, 안이한 대책을 추진한 것은 아니다. 업계에서 요구한 사항을 적극 반영한 결과”라고 덧붙였다.
그러나 김승희 처장 해명은 오히려 일부 국회의원의 화(禍)를 돋우는 격이 됐다. ‘국민 안전’보다 ‘산업 활성화’를 우선시 하는 시각을 갖고 있는 것 아니냐는 주장이 제기된 것이다.
새누리당 문정림 의원은 “식약처 수장이라면 정책 입안에 있어 국민의 안전성, 유효성, 접근성 3가지 관점에서 소신 있는 철학을 갖고 임해야 한다”고 피력했다.
문정림 의원은 “이번 국정감사에서 웰니스 제품 관련 김승희 처장이 내놓은 답변은 ‘개발자가 용이하게 판로를 개척하도록 조치했다’라는 이야기로만 들린다”며 “국민 입장에서는 불안할 수 밖에 없는 무책임한 발언이다. 식약처 질의가 아니라 ‘공산품 판로 개척 회의’인가”라고 비판했다. |
