|
애브비는 미국 식품의약국(FDA)에서 '휴미라(아달리무맙)'[사진]가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 승인 받았다고 15일 밝혔다.
현재 '휴미라'는 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로 최초이자 유일하게 FDA승인을 받은 의약품이다.
화농성한선염은 겨드랑이, 서혜부, 둔부, 유방 등에 통증이 심한 염증성 병변이 나타나는 만성 피부질환으로 전 세계적으로 약 20만명이 질환으로 고통받는 것으로 밝혀져 있다.
올해 초 휴미라는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 7년간 시장 독점권의 가능성을 갖게 됐다.
이번 승인은 두 가지 제3상 주요임상 연구(PIONEER I·II)에 근거하며 중증도에서 중증의 화농선한선염환자를 대상으로 0주 차에 휴미라 160㎎, 2주차에 80㎎, 4주차부터 매주 40㎎을 투여한 결과, 12주차에 휴미라 치료군은 화농성한선염 임상반응척도(Hidradenitis suppurativa Clinical Response measure, HiSCR)가 위약군보다 높게 나타났다.
전체 농양과 염증성 결절이 베이스라인으로부터 약 50％ 이상 감소했으며 농양이나 유출 누공 수는 증가하지 않았다.
PIONEER II 연구에서는 투약 12주차에 휴미라 치료군이 위약군과 비교해 화농성한선염 피부 통증이 높은 비율로 줄었다.
알렉사 킴벌(Alexa Kimball) 미국 메사추세츠종합병원 연구임상연구부 책임자 및 하버드의대 피부과교수 겸 연구 책임자는 “염증성 결절과 농양을 동반한 화농성한선염은 인생에서 가장 활동적인 시기를 맞이한 환자에게 큰 영향을 준다”며 “아달리무맙은 임상연구에서 화농성한선염 증상을 유의하게 감소시켰고, 이번 승인으로 환자 치료옵션에서 필요한 진전을 이뤘다”고 말했다. |
