|
차세대 기저인슐린으로 주목받고 있는 노보노디스크의 '트레시바(성분명 인슐린 데글루덱)'가 미국 허가 승인에 성공했다.
한국노보노디스크제약(대표 강한구)은 초장기 지속형 기저인슐린 '트레시바 플렉스터치주'가 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 10월 1일 밝혔다.
이로써 트레시바는 유럽과 일본을 포함한 58개국 승인에 이어 미국 발매를 앞두게 됐다. 예상 출시 기간은 내년 1분기다.
트레시바는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다.
혈당의 변동을 최소화해 저혈당 위험을 크게 낮췄다는 점이 가장 큰 특징이며, 반감기가 25시간으로 하루 한 번 어느 때나 투여가 가능하다.
투여 대상은 만 1세 이상 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자, 만 65세 이상 고령환자, 신장애 및 간장애 등 특수 환자군까지 가능하다.
특히 트레시바는 전세계 제2형 당뇨병 환자 1030명을 대상으로 진행된 3상 임상 BEGIN ONCE LONG 연구에서 인슐린 글라진과 비교해 야간 저혈당을 43%나 감소시켜 효과와 안전성을 입증했다.
강한구 한국노보노디스크 대표는 “트레시바가 미국식품의약국의 매우 까다로운 기준에 통과한 만큼 그 효과와 안전성이 다시 한 번 입증됐다”고 말했다.
|
