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의료기기 부작용 사례 방지를 위한 추적관리 품목이 이번 달부터 확대·운영된다. 1년 이상 인체 삽입 의료기기가 주요 대상이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 “인공혈관, 인공엉덩이관절 등 24개 품목에 대해 오는 4일부터 추적관리를 확대·시행한다”고 1일 밝혔다.
이번 조치는 의료기기 부작용 및 결함 발생시 빠른 회수와 환자 부작용 관찰 등 효율적 관리 등 2가지 측면에서 시행됐다.
확대 대상은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다.
이로써 기존에 지정된 이식형인공심장박동기 등 28개 품목을 포함해 추적관리대상 의료기기 수는 52개로 늘어났다.
앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존함은 물론 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다.
의료기관의 경우 환자의 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다.
생명유지용 의료기기는 기존 개인용인공호흡기, 고출력·저출력심장충격기, 호흡감시기 외 추적관리 품목이 추가 지정되지 않았다.
식약처는 “이번 추적관리 확대를 통해 인체 이식 의료기기의 안전관리를 강화에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 국제기준과 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다. |
