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국내에서 유통되고 있는 수입 중고 의료기기 관리가 여전히 부실한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처가 향후 제도 개선 의지를 밝혔으나, 아직 구체적인 방안은 나오지 않은 상태다.
최근 새누리당 김정록 의원은 국정감사를 통해 수입 중고 의료기기 관리 현황에 대한 서면 답변을 요구했다.
김정록 의원은 “외국 소재 수리업체가 본래 의료기기를 제조한 제조원과 비교해 동등한 품질관리체계를 유지하고 있는지 또는 원래 의료기기와 비교하여 최소한 안전성 및 유효성 확보를 했는지에 대해 어떻게 검토하고 있는가”라고 질의했다.
이에 대해 식약처는 “품질관리 체계와 관련해 외국 소재 원제조원과 수리업체 모두 GMP 인증을 받은 경우에는 품질관리가 연속적으로 이루어지고 있다”고 답했다.
이어 “그에 반해 원제조원의 제품이 국내에 허가된 바 없이 외국 수리업체를 통해 최초로 수입되는 경우 원제조원과 수리업체간 품질관리체계 유지여부를 검토하지 못하고 있는 실정”이라고 실토했다.
식약처는 “그러나 수입 중고 의료기기 허가심사 시 원제조원 제품과 동일한 기준의 자료를 제출받아 검토하므로 원래 의료기기와 동등한 수준의 안전성과 유효성은 확보하고 있다”고 해명했다.
불법 개조행위 방지에 대한 질의도 이어졌다. 현재 식약처는 구성품을 불법 재조립하는 행위 등 중고 의료기기 유통 실태를 11월 중 점검할 예정이다.
식약처는 “수리업자의 불법 변조·개조 방지를 위해 업자별 수리범위 지정, 책임기술자 자격기준 신설 등 의료기기 수리업 제도에 대한 개선을 추진하겠다”고 밝혔다.
이와 더불어 “특히 원제조원 제품이 국내에 허가된 바 없이 외국의 수리 업체를 통하여 최초로 수입되는 경우, 원제조원에 대해서도 GMP 심사하는 방안을 강구하겠다”고 전했다. |
