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만성골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 1차 치료제 승인을 받았다. 아시아 최초이자 세계 4번째 백혈병 신약으로 지난 12년 연구 끝에 얻은 성과다.
일양약품은 슈펙트(성분명 라도티닙)가 지난 27일자로 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 승인을 받았다고 밝혔다.
올해 초 임상시험을 마친 일양약품은 지난 7월 1차치료제 허가를 신청했고 3개월만에 승인을 받았다. 보험등재 절차를 거쳐 이르면 올해 말부터 초기 환자에 대해서도 본격적인 처방이 가능할 전망이다.
슈펙트는 그 동안 만성골수성백혈병 2차 치료제로서 처방이 이뤄져 왔다. 글리벡 등 1차 치료제를 사용한 뒤, 해당 약제 내성 환자들 치료에만 보험적용이 가능했다.
슈펙트가 1차 치료제로서 보험적용이 가능해지면서 환자들 입장에서는 훨씬 저렴한 비용으로 치료를 받을 수 있게 됐다.
일양약품은 개발 초기부터 ‘국민에게 우리가 만든 우수한 백혈병 치료제를 보급하겠다’는 결과로 탄생한 만큼 기존 다국적사 2세대 치료제에 비해 20%가량 저렴하게 공급할 계획이다.
현재 중국 ‘양주일양유한공사’와 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 EU-GMP급 공장 건설을 완료, 예비 생산을 하고 있다.
또 러시아를 포함한 주변국의 계약을 완료했다. 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국, 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어 나가고 있다.
일양약품 관계자는 “이번 승인으로 대한민국 백혈병 시장 국산화의 길을 열었다”면서 “해외에 지불하는 로열티를 줄이고 건강보험 재정 건실화에도 기여하게 될 것”이라고 전했다. |
