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일양약품의 ‘슈펙트’가 1차 치료제로 승인 받으면서 국내 약 1000억원대 만성골수성백혈병 시장이 본격적인 경쟁체제에 돌입하게 됐다.
특히 일양약품이 저렴한 약가와 확인된 효능․효과를 앞세우고 있는 만큼 노바티스, BMS 등 다국적제약사가 선점하고 있는 시장에서의 판세 변화가 불가피할 전망이다.
지난 27일 일양약품은 12년여간의 노력 끝에 개발한 만성골수성백혈병치료제 ‘슈펙트’가 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 밝혔다.
올해 초 임상시험을 마친 회사는 지난 7월 식약처 1차치료제 허가를 신청했고 3개월만에 승인을 받았다.
슈펙트는 조만간 1차치료제 보험등재 절차를 거치게 된다. 이르면 올해 말부터 초기 환자에 대해서도 본격적인 처방이 이뤄질 전망이다.
국내 골수성백혈병 환자는 지난해 1만1200여명 정도로 집계됐다. 이중 만성백혈병 환자는 30%(3300여명)로 추정된다.
회사 관계자는 “슈펙트는 우수한 효능 및 효과와 가격 경쟁에서 앞서는 국산 신약”이라며 “1차 치료제 승인으로 해외로 지출되는 로열티를 절감하고 건강보험재정 건실화에도 기여하게 될 것”이라고 전했다.
다국적사 노바티스·BMS 등 치열한 경쟁 예고
국내 약 1000억원에 달하는 만성골수성백혈병 시장은 3개의 다국적사 약제에 의존하고 있다. 특히 백혈병 최초 약물인 노바티스의 ‘글리벡’이 시장을 장악하고 있다.
작년매출액을 보면 글리벡 530억원, BMS제약의 ‘스프라이셀’ 160억원, 노바티스 ‘타시그나’ 150억원 선이다. 2차치료제로만 사용이 가능했던만큼 슈펙트의 지난해 매출액은 약 10억원에 불과했다.
슈펙트도 이들 3개 약제와 함께 초기치료가 가능해지면서 국내 시장과 함께 약 10조 규모의 전 세계 시장에서의 선전이 기대되고 있다.
특히 슈펙트의 가장 큰 장점은 저렴한 경제적 약가에 있다. 조만간 진행하게 될 약가 산정이 관건이다.
슈펙트는 글리벡보다 저렴한 수준으로 가격이 형성될 것으로 보인다. 2차치료제 기준으로는 슈펙트가 경쟁제품보다 적게는 4%에서 많게는 40% 정도 저렴하다.
개발 초기부터 ‘국민에게 우리가 만든 우수한 백혈병 치료제를 보급하겠다’는 신념으로 개발에 착수한 만큼 회사는 기존 다국적사의 2세대 치료제에 비해 20%가량 저렴하게 공급할 계획이다.
국내에서만 매년 300명 이상의 국내 백혈병 환자가 발생하고 1년간 치료비는 약 7000여 만원에 이른다. 약값의 95%가 보험적용이 돼 건강보험재정의 부담으로도 작용했다.
암종 치료제의 보험적용 약값은 환자 부담률이 5%여서 실제 환자 부담금은 기존 비보험 약값 대비 1/20 수준이다.
1일 권장용량을 기준으로 1차치료제를 1년 동안 환자가 처방받으면 본인부담금은 글리벡이 79만2000원, 스프라이셀이 118만8000원, 타시그나가 141만6000원이다.
또 해외에서는 환자 1인당 1년 약값이 1억원에 이른다. 일부 국가들은 고가의 약값으로 인해 복용을 하지 못하고 있는 상황이다.
업계 관계자는 "이번 허가로 슈펙트가 네 번째 백혈병 1차 치료제로 이름을 올리게 되면서 기존 3개 약제들과의 경쟁이 불가피해 졌다"면서 "중국 현지에서의 제품 생산 등 해외에서의 성과도 기대된다"고 전했다. |
