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㈜신풍제약의 이니시아정(성분명: 울리프리스탈 아세트이트)이 최근 자궁근종환자의 간헐적인 치료에 대한 추가 적응증을 획득했다.
회사에 따르면 이니시아정은 식품의약품안전처로부터 가임기 성인 여성에서 중등도-중증 증상을 가진 자궁근종 환자의 간헐적 치료 목적의 허가변경 승인을 받았다.
이번 적응증 추가 확대로 이니시아정은 수술 전 환자뿐만 아니라 장기 약물 치료를 원하는 환자의 진료에 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.
최근 국제학술지 ‘임신과 불임(Journal Fertility and Sterility)’에 발표된 임상시험 결과 이니시아정은 지속적으로 근종 부피를 감소시켰다. 자궁근종 주요 증상인 출혈 및 통증 개선효과도 우수했다.
18세~50세 자궁근종 여성환자 451명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 이니시아정을 3개월 4주기 투여했을 경우 지속적으로 근종부피가 감소했으며 최대 71%까지 줄었다.
출혈 감소도 62%의 환자가 무월경에 도달했고, 환자 73%는 출혈이 조절됐다. 통증도 대부분 정상범위 내에서 개선되는 것으로 확인됐다.
안전성 측면에서 지속적인 반복 투여시에도 부작용 발생이 증가하지 않는 것으로 나타났다.
이니시아정 마케팅 담당 이명구 과장은 “이니시아정은 Pearl III, Pearl IV 임상을 통해 자궁근종에 대한 장기적인 치료효과와 안전성을 입증을 받았다”고 말했다.
그는 “이번 적응증 확대를 통해 현재까지 수술치료에 의존했던 자궁근종 환자들이 장기적 약물 치료요법이 가능해졌다”면서 “이니시아정의 간헐적 치료를 통해 자궁근종으로 고통받는 여성의 삶의 질을 개선하는데 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다. |
